2026年执业药师资格考试《药事管理与法规》模拟试卷.docxVIP

执业药师资格考试《药事管理与法规》模拟试卷

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

1.单选题

1.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证由（）部门核发。

A.工商行政管理

B.药品监督管理

C.卫生与健康

D.质量监督检验

2.药品经营企业销售药品，必须准确无误地附有（）。

A.生产批号

B.说明书

C.生产日期

D.进货凭证

3.下列哪项不属于药品不良反应？

A.过敏反应

B.慢性中毒

C.感冒

D.感染

4.药品生产、经营企业不得采用（）方式推销药品。

A.会议销售

B.展会销售

C.赠送样品

D.互联网销售

5.药品生产企业在生产过程中，必须严格按照（）进行生产。

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药品生产许可证

D.药品经营许可证

6.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品包装必须符合（）的要求。

A.药品说明书

B.药品标签

C.药品生产质量管理规范

D.药品经营质量管理规范

7.药品广告的内容必须真实、合法，并以（）为准。

A.药品说明书

B.药品标签

C.药品批准证明文件

D.药品注册证书

8.药品生产、经营企业不得生产、销售（）。

A.国产药品

B.进口药品

C.未经批准的药品

D.已过有效期的药品

9.药品生产企业在药品生产过程中，必须对药品质量进行（）。

A.监测

B.检验

C.审查

D.监督

10.药品经营企业应当建立药品采购记录，记录内容包括（）。

A.药品名称

B.生产批号

C.生产日期

D.进货价格

2.多选题

1.以下哪些属于药品不良反应？

A.过敏反应

B.慢性中毒

C.感冒

D.感染

2.药品生产、经营企业不得采用以下哪些方式推销药品？

A.会议销售

B.展会销售

C.赠送样品

D.互联网销售

3.药品生产企业在生产过程中，必须严格执行以下哪些规定？

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药品生产许可证

D.药品经营许可证

4.药品包装必须符合以下哪些要求？

A.药品说明书

B.药品标签

C.药品生产质量管理规范

D.药品经营质量管理规范

5.药品广告的内容必须真实、合法，并以以下哪些为准？

A.药品说明书

B.药品标签

C.药品批准证明文件

D.药品注册证书

3.案例分析题

某药品生产企业，在药品生产过程中，发现一批药品质量不符合规定。企业内部进行了调查，并采取了以下措施：

（1）立即停产；

（2）召回该批药品；

（3）对相关责任人进行处罚；

（4）加强生产质量管理。

请根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，分析该企业的做法是否正确，并说明理由。

4.论述题

结合实际，论述《中华人民共和国药品管理法》在药事管理中的重要性及其应用。

试卷答案

1.B

解析：根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业的药品生产许可证由药品监督管理部门核发。

2.B

解析：药品经营企业销售药品时，必须准确无误地附有药品说明书。

3.C

解析：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，感冒不属于药品不良反应。

4.C

解析：药品生产、经营企业不得采用赠送样品的方式推销药品。

5.A

解析：药品生产企业在生产过程中，必须严格按照药品生产质量管理规范进行生产。

6.B

解析：药品包装必须符合药品标签的要求。

7.C

解析：药品广告的内容必须真实、合法，并以药品批准证明文件为准。

8.C

解析：药品生产、经营企业不得生产、销售未经批准的药品。

9.B

解析：药品生产企业在药品生产过程中，必须对药品质量进行检验。

10.A,B,C

解析：药品经营企业应当建立药品采购记录，记录内容包括药品名称、生产批号和生产日期。

1.A,B

解析：过敏反应和慢性中毒属于药品不良反应。

2.A,B,C,D

解析：药品生产、经营企业不得采用会议销售、展会销售、赠送样品和互联网销售等方式推销药品。

3.A,C

解析：药品生产企业在生产过程中，必须严格执行药品生产质量管理规范和药品生产许可证的规定。

4.A,B

解析：药品包装必须符合药品说明书和药品标签的要求。

5.A,B,C,D

解析：药品广告的内容必须真实、合法，并以药品批准证明文件、药品标签、药品注册证书为准。

案例分析题答案：

该企业的做法是正确的。理由如下：

（1）立即停产：符合《中华人民共和国药品管理法》中关于药品生产企业在发现药品质量不符合规定时，应立即停产的规定。

（2）召回该批药品：符合《中华人民共和国药品管