分子生物标志物分析 等温扩增方法 第1部分：通用要求标准立项修订与发展报告.docx

《分子生物标志物分析等温扩增方法第1部分：通用要求》国家标准立项与发展报告

EnglishTitle:DevelopmentReportontheNationalStandard“MolecularBiomarkerAnalysis—IsothermalAmplificationMethods—Part1:GeneralRequirements”

摘要

随着现代生物技术的飞速发展，分子生物标志物分析已成为食品安全、动植物疫病防控、临床诊断、环境监测及法医学等领域的核心技术手段。等温扩增技术作为核酸扩增的关键分支，因其无需复杂的热循环仪器、操作简便、反应快速、适用于现场及资源有限环境等显著优势，展现出巨大的应用潜力。然而，我国在该技术的标准化建设方面相对滞后，缺乏统一的通用要求国家标准，导致不同机构在方法应用、操作流程和质量控制上存在差异，影响了检测结果的准确性、可比性和行业监管的有效性。本报告旨在阐述等同采用国际标准ISO22942-1:2022，制定我国推荐性国家标准《分子生物标志物分析等温扩增方法第1部分：通用要求》的必要性与核心内容。该标准将系统规定等温扩增技术的术语定义、基本原理、通用技术要求、标准操作程序、性能验证方法及结果报告规范。其实施将有效填补国内标准空白，统一技术规范，提升检测质量与可靠性，推动分子快检产业的健康、有序发展，同时也是我国积极融入国际标准化体系、增强在生物技术领域国际影响力的重要实践。

关键词：

分子生物标志物；等温扩增；国家标准；标准化；质量控制；核酸检测；ISO22942-1

MolecularBiomarker;IsothermalAmplification;NationalStandard;Standardization;QualityControl;NucleicAcidDetection;ISO22942-1

正文

一、立项背景与目的意义

分子检测技术的进步深刻变革了生命科学及相关应用领域。作为分子检测的基石，核酸扩增技术从传统的聚合酶链式反应（PCR）发展到如今多样化的等温扩增技术，如环介导等温扩增（LAMP）、重组酶聚合酶扩增（RPA）、核酸序列依赖性扩增（NASBA）等。这些技术能够在恒定温度下实现核酸靶标的高效、特异性扩增，摆脱了对精密热循环仪的依赖，极大地降低了设备成本和技术门槛，为现场快速检测（Point-of-CareTesting,POCT）和基层实验室的普及应用提供了可能。

然而，技术的普及亟需标准的规范。当前，我国在等温扩增技术的实际应用中，虽已取得丰硕成果，但尚未建立国家层面的通用技术要求标准。这种缺失导致了多重问题：首先，不同生产厂商的试剂盒、不同实验室的操作流程差异较大，使得检测结果的灵敏度和特异性参差不齐，数据的准确性与可靠性面临挑战。其次，在结果判读和报告格式上缺乏统一规范，严重阻碍了不同机构间数据的比对、共享以及在跨区域联防联控、溯源分析中的应用。最后，监管部门和认证机构在评价相关产品和服务时缺乏权威、统一的技术依据，增加了市场监管和行业健康发展的难度。

国际标准化组织（ISO）于2022年发布了ISO22942-1:2022《分子生物标志物分析—等温扩增方法—第1部分：通用要求》，该标准为全球范围内等温扩增技术的规范化应用提供了科学、系统的框架。因此，将该国际标准等同转化为我国推荐性国家标准，具有重大战略意义和现实价值：（1）填补标准空白：及时建立我国在该领域的顶层设计标准，结束“无标可依”的局面；（2）规范行业应用：为试剂研发、生产、检测服务和设备制造提供统一的技术标杆，提升整体行业水平；（3）保障检测质量：通过规范操作流程和质量控制要求，确保检测结果的准确性、重复性和可比性；（4）对接国际规则：采用国际标准有利于促进国际贸易与技术合作，减少技术壁垒，并提升我国在国际标准化活动中的参与度和话语权。

二、范围与主要技术内容

本标准旨在为所有基于等温扩增原理进行分子生物标志物（主要为核酸）分析的活动提供通用要求和指导。其适用范围覆盖食品安全检测、动植物检疫、医疗诊断、环境微生物监测等多个领域。

标准的主要技术内容框架如下：

1.术语和定义：等同采用ISO22942-1:2022中的核心术语，如“等温扩增”、“引物”、“扩增子”、“内部控制”、“交叉污染”等。确保国内科研、产业和监管领域在使用相关概念时与国际通行定义保持一致，为技术交流、学术研究和商业合作奠定统一的语言基础。

2.原理与概述：简要阐述等温扩增技术的基本原理及其相较于PCR等技术的主要特点和适用场景，帮助使用者理解技术的本质与优势。

3.通用技术要求：这是标准的核心部分，将详细规定：

*