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医疗器械使用管理与维护操作手册

前言

医疗器械是医疗机构开展诊疗活动的物质基础，其性能的完好性、使用的规范性直接关系到医疗质量与患者安全，同时也影响着医疗机构的运营效率与成本控制。为确保各类医疗器械在临床使用中能够得到科学、规范的管理与有效的维护保养，最大限度地发挥其临床效能，降低故障率，延长使用寿命，特制定本手册。本手册旨在为医疗器械的使用科室及相关管理人员、技术人员提供一套系统、实用的操作指引，适用于本院（或本单位）内所有在用医疗器械的日常管理与维护工作。

第一章总则

1.1目的与依据

本手册的制定旨在规范医疗器械的采购验收、入库出库、安装调试、使用操作、维护保养、故障报修、计量校准、档案管理及报废处置等各个环节，确保医疗器械处于良好运行状态，保障医疗安全，提高医疗服务质量。制定依据包括国家相关法律法规、行业标准及本院（或本单位）相关管理制度。

1.2适用范围

本手册适用于本院（或本单位）所有医疗器械，包括但不限于诊断设备、治疗设备、监护设备、检验设备、手术器械、康复设备等。涉及医疗器械使用、管理、维护的所有科室及相关人员均须遵守本手册规定。

1.3基本原则

医疗器械管理与维护工作应遵循“安全第一、预防为主、规范操作、责任到人”的原则。坚持以保障患者安全为核心，以提高设备完好率和利用率为目标，建立健全各项管理制度和操作规程，实现医疗器械全生命周期的规范化管理。

第二章医疗器械的使用管理

2.1采购与验收

医疗器械的采购应严格执行相关审批程序，选择具备合法资质的供应商及质量合格的产品。到货后，设备管理部门应会同使用科室、技术部门依据合同及相关标准共同进行开箱验收，核对产品信息、技术参数、配件、说明书、合格证等资料，必要时进行安装调试和性能验证，确保设备符合临床使用要求后方可入库。

2.2安装与调试

医疗器械的安装调试应由生产厂家或其授权的专业技术人员负责，使用科室和设备管理部门应予以配合。安装环境应符合设备要求，安装过程应严格按照操作规程进行。调试完成后，需进行试运行，确认设备各项功能正常、性能稳定，并由各方签署验收报告。

2.3使用前培训与授权

医疗器械投入临床使用前，设备管理部门或厂家应组织对相关操作人员进行系统培训，内容包括设备原理、操作规程、注意事项、安全防护、日常保养及简单故障排除等。培训结束后，应对操作人员进行考核，考核合格者方可授予操作权限，严禁无证或未经授权人员擅自操作设备。

2.4操作规程（SOP）

各使用科室应针对本科室在用的主要医疗器械，根据产品说明书及临床需求，制定详细的标准操作规程（SOP）。SOP应包括操作步骤、使用前检查、使用中监测、使用后处理、常见警示信息处理等内容，并张贴于设备旁或便于查阅的位置，指导操作人员规范操作。

2.5使用过程管理

操作人员在使用医疗器械前，应仔细阅读SOP，检查设备是否处于正常状态，连接是否正确，参数设置是否合理。使用过程中，应密切观察设备运行情况及患者反应，如发现异常或故障，应立即停止使用，采取应急措施，并及时上报设备管理部门。使用完毕后，应按规定进行清洁、消毒或灭菌处理，并做好使用登记。

2.6使用登记与记录

建立医疗器械使用登记制度，详细记录设备使用日期、时间、操作人员、患者信息（必要时）、运行状况、使用前后检查情况、故障及处理情况等。记录应真实、准确、完整，妥善保管，便于追溯。

第三章医疗器械的维护保养

3.1日常维护与保养

日常维护与保养是延长医疗器械使用寿命、保证其性能稳定的基础工作，由使用科室操作人员负责。主要内容包括：

*清洁：按照设备说明书要求，定期对设备表面、可拆卸部件进行清洁，去除灰尘、污渍和残留物质。注意使用合适的清洁剂和工具，避免损坏设备。

*检查：每日或每次使用前检查设备电源线、插头、连接线是否完好，有无破损、老化；设备各部件连接是否紧固；指示灯、仪表显示是否正常；移动设备的轮子、刹车是否灵活可靠。

*润滑：对需要润滑的部件，按照说明书要求定期添加或更换润滑剂。

*功能验证：定期对设备的基本功能进行简单测试，确保其处于待用状态。

3.2预防性维护

预防性维护是根据设备的特性、使用频率及厂家建议，由设备管理部门的专业技术人员或授权服务商定期进行的计划性维护工作。其目的是早期发现潜在故障，及时排除隐患。内容包括：

*定期检查：按照预定周期对设备内部结构、关键部件进行检查，如电路板、传感器、传动机构等。

*性能校准：对计量器具、检测设备等需要定期校准的医疗器械，应按照国家计量法规要求，送法定计量机构或具备资质的校准机构进行校准，并粘贴校准合格标识。

*部件更换：对达到使用寿命或性能下降的易损件、消耗品，进行预防性更换。

*软件更新：根据厂家通知或临床需求，对设备软件进行