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2026年医疗器械监督管理条例培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.2026年《医疗器械监督管理条例》修订后，将医疗器械按照风险程度重新划分为几类管理？

A.二类

B.三类

C.四类

D.五类

答案：C

解析：2026年条例首次将“中低风险”细拆为“中风险A级”与“中风险B级”，形成“低、中A、中B、高”四类，对应备案、注册、临床试验、创新审评四条通道，实现更精细治理。

2.下列哪项不是条例新增的“医疗器械全生命周期电子身份证”必须载明的信息？

A.唯一标识码

B.生产批次动态密钥

C.患者使用记录

D.冷链运输温控曲线哈希值

答案：C

解析：电子身份证聚焦产品端，患者使用记录属医疗机构病历系统，不在UDI强制范围。

3.对“临床急需进口器械”的特许使用，省级药监部门须在几小时内完成形式审查并启动专家表决？

A.12小时

B.24小时

C.36小时

D.48小时

答案：B

解析：条例第38条设定“24小时形式审查+48小时专家表决”双时限，压缩救治等待。

4.注册人委托生产时，对关键工序的变更应如何管理？

A.向受托方质量部备案即可

B.注册人应在变更前向省局报告并更新注册证

C.通过注册人质量管理体系评估后，在30日内向国家局提交变更报告

D.无需报告，注册证载明“委托生产”即可覆盖

答案：C

解析：条例第51条引入“关键工序变更分级报告”，国家局30日内未提出异议视为同意。

5.医疗器械广告批准文号有效期为几年且不得转让？

A.一年

B.两年

C.三年

D.五年

答案：B

解析：条例第77条将广告批准文号有效期由一年延长至两年，仍禁止转让、出租、出借。

6.对“AI辅助诊断软件”更新算法模型，若AUC值提升≥多少个百分点，需按注册变更路径申报？

A.1

B.3

C.5

D.10

答案：C

解析：国家局2026年配套文件《AI医疗器械变更审评要点》设定5个百分点为临床意义阈值。

7.境外注册人指定我国境内企业法人作为代理人，代理人应至少配备几名全职法规事务专员？

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：B

解析：条例第26条要求代理人建立“双线”联络机制，至少2名专员，避免单点故障。

8.医疗器械网络销售第三方平台发现入驻商家发布“治愈癌症”信息，应在几小时内采取删除、屏蔽等措施？

A.立即

B.2小时

C.6小时

D.24小时

答案：A

解析：条例第81条采用“立即”表述，与《电子商务法》保持一致。

9.对“自行研制体外诊断试剂”在LDT模式下使用的报告时限，医疗机构应于每季度结束后几日内向省级临床检验中心汇总提交？

A.5日

B.10日

C.15日

D.30日

答案：C

解析：条例第43条创设LDT季度报告制度，15日窗口兼顾数据质量与监管效率。

10.医疗器械注册证“电子证照”与纸质证照法律效力关系是？

A.电子优先

B.纸质优先

C.同等

D.电子仅内部使用

答案：C

解析：条例第9条明确电子证照与纸质证照具有同等法律效力，加盖电子印章即可。

11.因器械缺陷造成患者死亡，注册人应在一级召回中几小时内向国家局报告？

A.1小时

B.2小时

C.6小时

D.12小时

答案：B

解析：条例第66条将一级召回报告时限由“24小时”压缩至“2小时”，与欧盟MDR接轨。

12.条例鼓励企业建立“医疗器械警戒系统”，其英文缩写为？

A.MDS

B.MDR

C.PMS

D.PVS

答案：D

解析：Post-marketVigilanceSystem（PVS）为条例官方译法，突出“警戒”而非“surveillance”。

13.对“组合包类器械”注册单元划分，核心原则是？

A.价格最高部件

B.风险最高部件

C.体积最大部件

D.进口部件

答案：B

解析：条例第31条采用“风险锚定”原则，避免高风险部件被拆分逃避审评。

14.医疗器械生产许可现场检查中，对“微生物实验室”动态监测的采样点不少于几个？

A.5

B.7

C.9

D.12

答案：C

解析：2026版《无菌附录》要求至少9个采样点，覆盖更衣、阳性、无菌及传递窗。

15.条例规定，医疗器械注册检验样品生产数量应不低于？

A.1倍全性能检验量

B.2倍全性能检验量

C.3倍全性能检验量

D.5倍全性能检验量

答案：C

解析：留样、复验、稳定性三维度需求，条例第34条明确3倍量底线。

16.对“移动医疗器械”电池续航验证，应在几度低温下重复循环直至电量耗尽？

A.0℃

B.-10℃

C.-20℃

D.-40℃

答案：C

解析：条例配套标准YY/T1769-2026要求-20℃验证，模拟高原急救场景