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2026年新版《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2026年新版《医疗器械监督管理条例》自何时起正式施行？

A.2026年1月1日

B.2026年3月1日

C.2026年5月1日

D.2026年7月1日

【答案】C

【解析】条例第九十九条明确：“本条例自2026年5月1日起施行。”

2.对“医疗器械注册人”最准确的表述是：

A.仅指境内生产企业

B.仅指境外生产企业

C.以自己的名义将产品推向市场并负主体责任的企业或机构

D.受委托进行临床试验的CRO公司

【答案】C

【解析】条例第三条定义注册人是指以自己的名义申请注册，依法承担产品质量、临床评价、上市后监测等全生命周期主体责任的主体。

3.第二类医疗器械的临床试验审批模式调整为：

A.强制审批制

B.默示许可制

C.备案+抽查制

D.豁免制

【答案】B

【解析】条例第二十八条第二款规定，第二类器械临床试验实行“默示许可”，受理后30日内未发出不同意意见的，即可开展。

4.注册证编号格式“国械注准2026×××××××”中，第六位数字“3”代表：

A.进口器械

B.境内第三类器械

C.境内第二类器械

D.体外诊断试剂

【答案】B

【解析】编号规则第六位数字1为第一类、2为第二类、3为第三类。

5.对“真实世界数据”用于临床评价，条例提出的首要原则是：

A.可及性优先

B.数据规模优先

C.数据质量优先

D.成本最低优先

【答案】C

【解析】条例第二十九条强调真实世界数据必须满足可追溯、可核查、高质量的前提。

6.医疗器械唯一标识（UDI）实施目录由哪个部门发布？

A.国家卫健委

B.国家药监局

C.国家标准化管理委员会

D.国务院关税税则委员会

【答案】B

【解析】条例第三十五条授权国家药监局会同卫健委制定UDI实施品种目录和时间表。

7.对“紧急使用”程序，条例规定的最长使用期限为：

A.3个月

B.6个月

C.12个月

D.24个月

【答案】B

【解析】条例第五十三条明确紧急使用期限不超过6个月，可延期一次，累计不超过1年。

8.注册人未按时提交年度风险评价报告，将被处以：

A.警告

B.罚款1万～3万元

C.罚款3万～10万元

D.罚款10万～50万元

【答案】C

【解析】条例第八十一条第（三）项设定该罚则。

9.境外注册人必须指定的境内责任机构应当具备下列哪项条件？

A.必须为销售公司

B.必须具有医疗器械经营许可证

C.必须配备专职质量管理人员并设独立部门

D.可以委托第三方物流企业兼任

【答案】C

【解析】条例第十二条要求境内责任机构设独立医疗器械事务部门并配备与产品风险等级匹配的专职人员。

10.对“定制式医疗器械”备案，应当自交付医疗机构之日起：

A.5日内

B.10日内

C.15日内

D.30日内

【答案】B

【解析】条例第四十五条规定，定制式器械应在交付后10日内向所在地省级药监部门备案。

11.医疗器械广告审查批准文号的有效期为：

A.1年

B.2年

C.3年

D.与注册证有效期一致

【答案】A

【解析】条例第五十八条明确广告批准文号有效期1年，且不得超出注册证有效期。

12.对“网络销售”第三类医疗器械，条例新增的核心义务是：

A.网页醒目位置展示广告批准文号

B.实时向药监平台报送订单数据

C.每季度提交网络销售自查报告

D.在发货单上打印UDI二维码

【答案】B

【解析】条例第六十二条要求网络销售企业实时对接国家医疗器械网络销售监测平台，自动报送订单、库存、追溯信息。

13.注册变更分为几种类型？

A.许可事项变更和登记事项变更

B.重大变更和一般变更

C.技术变更和行政变更

D.无需分类

【答案】A

【解析】条例第二十三条沿用许可/登记二分法，许可事项变更需技术审评，登记事项变更即时公示。

14.对“临床急需进口少量医疗器械”的审批，由哪级药监部门负责？

A.国家药监局

B.省级药监局

C.设区市市场监管局

D.海关总署

【答案】B

【解析】条例第五十四条将审批权下放至省级，但需事后30日内报国家局备案。

15.医疗器械注册电子申报资料应采用何种格式？

A.PDF

B.eCTD

C.XML

D.国家药监局发布的最新电子申报目录结构

【答案】D

【解析】条例第二十条明确电子申报目录结构由国家局动态发布，企业必须采用最新版。

16.对“虚假申报”行为，条例设定的最高罚款额度为：

A.货值金额5倍

B.货值金额10倍

C.货值金额20倍

D.货值金额30倍

【答案】D

【解析】条例第九十条对虚假申报、