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2026年医疗器械制造工艺面试题库

一、单选题（每题2分，共20题）

1.在医疗器械生产过程中，以下哪项属于关键控制点？

A.原材料入库检验

B.生产线员工着装规范

C.设备定期校准

D.以上都是

2.医疗器械ISO13485:2016标准中，哪个过程需要建立并实施变更控制程序？

A.产品设计开发

B.供应商管理

C.生产过程控制

D.以上都是

3.对于植入性医疗器械，以下哪项检验项目最为重要？

A.外观检查

B.微生物检验

C.生物相容性测试

D.尺寸测量

4.在医疗器械生产车间，洁净区的压力梯度通常要求：

A.相对压力高于非洁净区

B.相对压力低于非洁净区

C.相对压力等于非洁净区

D.无需特别控制

5.医疗器械产品工艺验证通常需要进行多少轮确认？

A.1轮

B.2轮

C.3轮

D.根据产品复杂程度确定

6.以下哪种文件不属于医疗器械生产质量管理体系的核心文件？

A.生产工艺流程图

B.操作指导书

C.设备维护记录

D.供应商评估报告

7.医疗器械生产过程中的环境监控，通常不包括：

A.温度控制

B.湿度控制

C.粉尘浓度监测

D.声音水平检测

8.对于无菌医疗器械，以下哪项包装方式最为常见？

A.薄膜包装

B.硬质包装

C.气相包装

D.以上都是

9.医疗器械生产过程中的物料追溯通常要求：

A.追溯到批次

B.追溯到单件

C.追溯到供应商

D.以上都不对

10.医疗器械工艺参数验证通常需要记录的数据包括：

A.设备参数

B.操作人员

C.环境条件

D.以上都是

二、多选题（每题3分，共10题）

1.医疗器械生产过程中的质量保证活动包括：

A.来料检验

B.过程检验

C.成品检验

D.设备验证

2.医疗器械ISO13485:2016标准中，以下哪些过程需要策划并保持记录？

A.产品设计

B.生产过程

C.供应商管理

D.不合格品控制

3.医疗器械生产车间环境控制通常包括：

A.温度控制

B.湿度控制

C.洁净度控制

D.压力梯度控制

4.医疗器械工艺验证通常需要考虑：

A.设备能力

B.操作人员技能

C.环境条件

D.产品特性

5.医疗器械生产过程中的变更控制通常包括：

A.变更申请

B.风险评估

C.变更实施

D.变更效果验证

6.医疗器械包装检验通常包括：

A.封装完整性

B.无菌性

C.外观质量

D.标识清晰度

7.医疗器械生产过程中的设备验证通常包括：

A.安装确认

B.运行确认

C.性能确认

D.操作确认

8.医疗器械工艺参数验证通常需要：

A.设定验证范围

B.收集数据

C.分析数据

D.编制验证报告

9.医疗器械生产过程中的人员培训通常包括：

A.质量管理体系

B.工艺操作技能

C.特殊设备操作

D.危险品处理

10.医疗器械生产过程中的文件管理通常包括：

A.文件创建

B.文件评审

C.文件批准

D.文件分发

三、判断题（每题1分，共20题）

1.医疗器械生产过程中的所有变更都需要经过正式的变更控制程序。（正确）

2.医疗器械的工艺验证只需要在产品首次生产时进行。（错误）

3.医疗器械生产车间的洁净度等级越高，对人员活动限制越小。（错误）

4.医疗器械的工艺参数验证只需要验证一次即可永久有效。（错误）

5.医疗器械生产过程中的所有记录都需要保存至少5年。（错误）

6.医疗器械的包装检验只需要检验外观即可。（错误）

7.医疗器械生产车间的温湿度控制只需要在洁净区进行。（错误）

8.医疗器械的工艺验证不需要考虑环境因素的影响。（错误）

9.医疗器械生产过程中的不合格品可以直接返工使用。（错误）

10.医疗器械的工艺参数验证只需要验证主要参数即可。（错误）

11.医疗器械生产车间的压力梯度控制只需要在静态时进行。（错误）

12.医疗器械的工艺验证不需要考虑设备老化因素。（错误）

13.医疗器械生产过程中的所有操作都需要有操作指导书。（正确）

14.医疗器械的包装检验只需要检验包装材料即可。（错误）

15.医疗器械生产车间的环境监控只需要定期检测即可。（错误）

16.医疗器械的工艺参数验证只需要验证一次即可。（错误）

17.医疗器械生产过程中的变更控制只需要记录变更内容即可。（错误）

18.医疗器械的工艺验证不需要考虑操作人员技能因素。（错误）

19.医疗器械生产车间的洁净度等级越高，对设备要求越高。（正确）

20.医疗器械的工艺参数验证只需要验证正常条件即可。（错误）

四、简答题（每题5分，共5题）

1.简述医疗器械生产过程