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iso9001整套程序文件

ISO9001质量管理体系程序文件

1.文件控制程序

1.1目的

确保质量管理体系文件的充分性、适宜性、有效性和完整性，控制文件的编制、审核、批准、发放、使用、更改和作废等过程。

1.2范围

适用于质量管理体系所有文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、表单记录、外来文件等。

1.3职责

3.1管理者代表负责组织质量管理体系的建立、实施和保持。

3.2质量部负责文件的归口管理。

3.3各部门负责本部门相关文件的编制、使用和保管。

1.4程序

4.1文件的分类和编号

4.1.1文件分为四级：一级-质量手册、二级-程序文件、三级-作业指导书、四级-记录表单。

4.1.2文件编号规则：QM-XX（质量手册）、QP-XX（程序文件）、WI-XX（作业指导书）、QR-XX（记录表单）。

4.2文件的编制和审批

4.2.1文件编制部门负责组织文件编写，确保内容准确、完整。

4.2.2文件需经过相关部门会签，质量部审核，管理者代表批准。

4.3文件的发放和回收

4.3.1文件发放需填写《文件发放记录表》，明确发放范围和数量。

4.3.2文件使用部门需妥善保管，不得随意复制和涂改。

4.3.3作废文件需及时回收并销毁，保留的作废文件需加盖作废印章。

4.4文件的更改

4.4.1文件更改需填写《文件更改申请表》，说明更改原因和内容。

4.4.2更改后的文件需重新审批，并更新所有受控版本。

4.4.3更改记录需在《文件更改记录表》中详细记载。

4.5外来文件控制

4.5.1质量部负责收集、识别和登记外来文件。

4.5.2外来文件需经审核后发放使用，并定期评审其适用性。

1.5相关文件

-《文件发放记录表》

-《文件更改申请表》

-《文件更改记录表》

-《外来文件清单》

2.记录控制程序

2.1目的

对质量管理体系记录进行有效控制，确保记录的真实性、完整性和可追溯性。

2.2范围

适用于质量管理体系运行中产生的所有记录。

2.3职责

3.1各部门负责本部门记录的填写、收集、整理和保管。

3.2质量部负责记录的归口管理和监督检查。

2.4程序

4.1记录的标识和编号

4.1.1记录编号格式：QR-部门代码-流水号-年份。

4.1.2记录需包含唯一标识，便于追溯。

4.2记录的填写要求

4.2.1记录填写应真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改。

4.2.2如需修改，应在错误处划线，旁边更正并签名。

4.2.3签名必须手写，不得盖章或打印。

4.3记录的收集和整理

4.3.1各部门按月收集本部门记录，按类别整理装订。

4.3.2记录整理后填写《记录归档清单》。

4.4记录的保管和保存期限

4.4.1记录应存放在干燥、通风、防火、防潮的场所。

4.4.2记录保存期限：一般记录保存2年，重要记录保存3年，法规要求的记录按法规规定执行。

4.5记录的借阅和销毁

4.5.1记录借阅需填写《记录借阅申请表》，经部门负责人批准。

4.5.2超过保存期限的记录，由质量部会同相关部门审核后销毁，并填写《记录销毁清单》。

2.5相关文件

-《记录归档清单》

-《记录借阅申请表》

-《记录销毁清单》

3.内部审核程序

3.1目的

验证质量管理体系是否符合ISO9001标准要求和公司规定，是否得到有效实施和保持。

3.2范围

适用于公司质量管理体系内部审核活动。

3.3职责

3.1管理者代表负责组织内部审核。

3.2审核组长负责审核活动的策划、实施和报告。

3.3受审核部门配合审核工作，并实施纠正措施。

3.4程序

4.1审核策划

4.1.1每年年初制定《年度内部审核计划》，明确审核范围、频次和时间安排。

4.1.2每次审核前成立审核组，确定审核组长和审核员。

4.1.3审核组长编制《内部审核检查表》，明确审核内容和方法。

4.2审核实施

4.2.1召开首次会议，明确审核目的、范围和计划。