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蒸汽灭菌设备验证报告模板

一、报告基本信息

*报告编号：`[此处填写报告唯一编号]`

*版本号：`[例如：V1.0]`

*验证项目名称：`[例如：XX型号脉动真空蒸汽灭菌器灭菌效果验证]`

*执行部门：`[例如：质量管理部/设备部]`

*报告编制人：`[姓名]`

*报告审核人：`[姓名]`

*报告批准人：`[姓名]`

*执行日期：`[年月日]`至`[年月日]`

*报告发布日期：`[年月日]`

*验证地点：`[例如：XX车间灭菌间]`

二、设备信息

*设备名称：蒸汽灭菌器

*设备型号：`[填写设备型号]`

*设备编号：`[公司内部设备管理编号]`

*制造商：`[填写制造商名称]`

*安装日期：`[年月日]`

*上次验证日期（如适用）：`[年月日]`

*本次验证涉及的灭菌程序名称/编号：`[例如：程序A（134℃，4分钟）]`

三、灭菌物品信息（如适用特定物品）

*灭菌物品名称：`[例如：XX规格手术器械包/XX培养基]`

*物品材质：`[例如：不锈钢、玻璃、聚四氟乙烯]`

*物品装载方式：`[详细描述装载模式、装载量、装载位置等，可附图示]`

*包装材料：`[例如：医用皱纹纸、灭菌袋、硬质容器]`

四、验证目的与范围

*验证目的：

1.确认本蒸汽灭菌设备在规定的灭菌程序下，能够持续、稳定地达到预定的灭菌效果，确保灭菌物品的无菌性。

2.确认灭菌过程中的关键参数（如温度、压力、时间、真空度等）符合设定标准及相关法规要求。

3.评估在规定装载方式下，灭菌腔内热分布的均匀性以及灭菌因子对负载的穿透能力。

4.为设备的日常操作、维护保养及灭菌程序的设定提供科学依据。

*验证范围：

1.本报告所述特定型号及编号的蒸汽灭菌设备。

2.指定的灭菌程序（如134℃预真空灭菌程序，121℃下排气灭菌程序等）。

3.特定的灭菌物品及其规定的装载方式（如适用，若为空载验证则注明）。

4.验证活动包括但不限于：设备安装确认（如适用，或仅针对运行和性能确认）、运行确认、性能确认（含空载热分布、负载热分布与热穿透试验、生物指示剂挑战试验）。

五、验证依据与参考标准

*`[列出相关的法规、标准、指南或公司内部SOP编号及名称，例如：]`

*《中华人民共和国药典》（现行版）

*ISO____系列标准（关于灭菌过程确认和常规控制）

*国家食品药品监督管理总局相关通告或指导原则

*公司《灭菌设备管理规程》（SOP-XXX）

*公司《灭菌效果验证管理规程》（SOP-XXX）

*设备制造商提供的操作手册及验证指南（如适用）

六、验证实施过程

6.1验证前准备与确认

*人员培训：确认参与验证人员已接受相关SOP及本验证方案的培训，熟悉设备操作及验证流程。

*设备状态确认：设备运行正常，无明显故障；计量仪表（如温度传感器、压力传感器、计时器）均在检定/校准有效期内，提供校准证书编号。

*灭菌程序参数确认：确认所用灭菌程序的关键参数（如设定温度、灭菌时间、预真空次数、正压等）已正确输入并锁定（如适用）。

*灭菌物品准备：按预定装载方式准备待灭菌物品/模拟负载，确保其一致性。

*测试仪器与材料准备：

*温度验证仪：型号`[XXX]`，编号`[XXX]`，校准证书编号`[XXX]`。

*生物指示剂（BI）：类型`[例如：嗜热脂肪芽孢杆菌ATCC7953]`，制造商`[XXX]`，批号`[XXX]`，含量`[XXX]`，有效期至`[XXX]`。

*化学指示剂（CI）：类型`[例如：第X类化学指示剂]`，制造商`[XXX]`，批号`[XXX]`，有效期至`[XXX]`。

*阳性对照用生物指示剂及培养基。

*培养箱：型号`[XXX]`，编号`[XXX]`，校准证书编号`[XXX]`，设定温度`[XXX]`。

*测试点布置方案：（可附图示说明）

*空载热分布试验：根据灭菌腔室大小和形状，在腔室内不同位置（如几何中心点、最难灭菌点、冷空气聚集点等）布置温度探头。

*负载热分布与热穿透试验：在空载热分布合格基础上，将温度探头布置于灭菌腔内不同位置以及负载内部（尤其是最难灭菌部位）。

*生物指示剂挑战试验：将生物指示剂放置于灭菌腔内及负载中最难灭菌的位置，每个位置至少放置一支。

6.2运行确认（OQ）要点回顾（如适用，或整合入性能确认）

*确认设备各功能模块（如门密封