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2025年医药批发企业自查报告

引言

为全面贯彻落实国家药品监管法律法规要求，切实履行药品经营企业主体责任，保障药品质量安全，本企业依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）及其附录等相关规定，结合企业实际经营情况，于近期组织开展了2025年度药品经营质量管理全面自查工作。本次自查旨在梳理企业在质量管理体系运行、人员管理、设施设备、采购储存、销售配送等各环节存在的问题与不足，并有针对性地制定整改措施，持续提升企业药品质量管理水平。现将自查情况报告如下：

一、企业质量管理体系概况

本企业系一家从事药品批发业务的专业企业，主要经营范围包括化学药制剂、抗生素制剂、中成药、生化药品、生物制品（除疫苗）等。企业始终秉持“质量第一，人民至上”的经营理念，致力于构建完善的质量管理体系。

（一）质量管理体系的建立与运行

企业已建立覆盖药品经营全过程的质量管理体系文件，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、记录凭证等。本年度，我们对质量管理体系文件进行了一次全面的回顾与评估，确保其符合现行法律法规要求及企业实际操作需求。通过定期召开质量会议、开展内部质量审核等方式，对体系运行的有效性进行监控。总体而言，质量管理体系运行基本有效，但在细节执行层面仍有提升空间。

（二）质量方针与目标

企业制定了明确的质量方针，并将其传达到每一位员工。本年度质量目标已分解至各相关部门，并纳入绩效考核。经自查，各部门基本能够围绕质量目标开展工作，但部分目标的达成度追踪与分析不够及时深入。

二、自查内容与方法

本次自查工作由企业质量管理部门牵头，组织各相关部门骨干人员组成自查小组，采用文件查阅、现场检查、人员访谈、记录抽查等相结合的方式，对照GSP及相关法规要求，对企业质量管理体系的各个方面进行了系统性的检查。

三、自查发现的主要情况

（一）人员与培训管理

1.人员资质：企业质量负责人、质量管理部门负责人、药品验收员、养护员等关键岗位人员均符合GSP规定的资质要求，持证上岗。

2.培训与考核：本年度已按计划组织开展了多次药品法律法规、专业知识、岗位职责及操作规程等方面的培训，并进行了考核，员工培训档案基本完整。但自查中发现，个别新入职员工的岗前培训内容深度不足，考核记录不够详尽。

3.健康管理：直接接触药品岗位人员均按规定进行了年度健康检查，健康档案齐全，未发现患有传染病或其他可能污染药品的疾病者。

（二）设施与设备管理

1.仓储设施：企业仓库面积、布局、分区基本符合药品储存要求，设有常温库、阴凉库、冷库及特殊药品专库（柜）。

2.温湿度调控与监测：仓库配备了相应的温湿度调控设备（如空调、除湿机、加湿器等）及自动监测系统。自查期间，温湿度监测数据基本在规定范围内。但发现个别阴凉库的温湿度探头校准记录已临近有效期，需及时安排校准。

3.储存与养护设备：货架、托盘、地垫等储存设备完好，符合要求。养护用仪器设备（如温湿度计、放大镜等）齐全，定期校验。

4.运输设备：用于药品运输的车辆及冷藏箱、保温箱等均符合药品运输质量保障要求，配备了温度监测设备。冷链运输过程中的温度记录完整。

（三）采购与质量评审

1.供应商管理：对首营企业和首营品种均执行了严格的审核制度，索取了必要的资质证明文件，并进行了质量评审。供应商档案管理较为规范。

2.采购活动：采购药品均从具有合法资质的供货单位购进，采购合同中明确了质量条款。但自查发现，个别采购订单的审核流程记录不够清晰。

3.药品合法性审核：对采购药品的合法性进行了审核，确保药品批准证明文件在有效期内。

（四）收货与验收

1.收货程序：药品到货时，能够按照规定程序核对运输方式、到货温度（特别是冷链药品）、药品信息等，符合要求后方可收货。

2.验收管理：验收人员能够按照法定标准和合同规定的质量条款对药品进行逐批验收，对药品的外观、包装、标签、说明书以及相关证明文件进行检查。验收记录完整规范。

（五）储存与养护

1.药品储存：药品能够按照温湿度要求、剂型、用途以及储存条件分类分区存放，实行色标管理。垛间距、与墙距、顶距、地距等符合规定。

2.养护工作：按照养护计划对库存药品进行定期养护和检查，对重点品种、近效期药品、易变质药品加强养护。养护记录基本完整，但对部分药品养护过程中的异常情况分析不够深入。

3.不合格药品管理：建立了不合格药品管理制度，对不合格药品进行了控制性管理，并有明确的处理程序和记录。

（六）销售与出库复核

1.客户管理：对购货单位的资质进行了审核，确保其具有合法的药品经营或使用资格。客户档案基本健全。

2.出库复核：严格执行出库复核制度，做到“双人核对”，确保出库药品的品名、规格、批号、有效期、生产厂商等与销售记