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妇幼保健院临床试验管理方案
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一、项目概述 3
二、临床试验目的与意义 5
三、组织结构与职责分工 6
四、试验设计与方法 8
五、研究对象选择标准 10
六、招募受试者的流程 12
七、知情同意书的规范 14
八、临床试验实施步骤 16
九、数据收集与管理 18
十、随机化与盲法设计 21
十一、伦理委员会审查 22
十二、试验监测与评估 24
十三、风险管理与应对措施 26
十四、不良事件的报告与处理 28
十五、数据统计与分析 30
十六、结果解释与讨论
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