免疫治疗知情同意书.docxVIP

免疫治疗知情同意书

患者姓名：__________性别：__________年龄：__________病历号：__________

在您决定接受免疫治疗前，我们将向您详细说明治疗相关信息、潜在风险及注意事项。请您仔细阅读以下内容，如有任何疑问，可随时向主管医师或护士咨询，确认完全理解后再签署本同意书。

一、免疫治疗的基本信息与适用情况

免疫治疗是通过激活或增强人体自身免疫系统功能，特异性识别并杀伤肿瘤细胞的新型治疗手段。目前临床常用的免疫治疗包括免疫检查点抑制剂（如PD-1/PD-L1抑制剂、CTLA-4抑制剂）、肿瘤疫苗、过继性细胞免疫治疗（如CAR-T细胞治疗）等。不同类型的免疫治疗作用机制与适用范围存在差异，您的主管医师已根据您的肿瘤类型（__________）、分期（__________）、分子生物学特征（如PD-L1表达水平、TMB/MSI状态等）及全身状况，综合评估后建议采用__________（具体方案，如“帕博利珠单抗单药治疗”“阿替利珠单抗联合化疗”或“CD19CAR-T细胞输注”等）。

免疫治疗的目标是通过调节免疫系统控制肿瘤进展、延长生存期或改善生活质量，但需明确：

1.疗效的不确定性：受肿瘤微环境、患者免疫状态、基因突变谱等多因素影响，部分患者可能获得显著缓解（完全缓解/部分缓解），部分患者可能仅疾病稳定，也有少数患者可能出现疾病快速进展（“超进展”）。目前尚无100%准确的疗效预测指标，即使治疗前评估提示“高响应可能”（如PD-L1高表达、MSI-H/dMMR），仍存在无效风险。

2.治疗周期的灵活性：多数免疫检查点抑制剂需按周期（如每2周、3周或4周）给药，具体疗程需根据疗效、不良反应及患者耐受情况调整，可能持续数月至数年；CAR-T等细胞治疗通常为单次或有限次数输注，但后续需长期监测。

二、免疫治疗的潜在风险与应对措施

与传统放化疗通过直接杀伤细胞导致毒性不同，免疫治疗的不良反应（AdverseEvent,AE）主要源于免疫系统过度激活引发的“免疫相关不良反应”（Immune-RelatedAdverseEvent,irAE），可能累及多个器官系统。以下为常见、重要或可能危及生命的风险，需重点关注：

（一）常见轻度至中度不良反应（发生率≥10%）

1.全身反应：约30%-50%患者可能出现乏力、发热（多为低热，≤38.5℃）、食欲下降，通常为治疗初期（首次给药后1-2周）的非特异性免疫激活表现，可通过休息、退热药物（如对乙酰氨基酚）或短期小剂量激素缓解。

2.皮肤反应：皮疹（斑丘疹、瘙痒）是最常见的irAE，发生率约20%-40%，多分布于躯干、四肢，严重时可出现脱屑或水疱。轻度皮疹可局部使用润肤剂或抗组胺药；中重度需暂停治疗并口服激素（如泼尼松0.5-1mg/kg/d），多数可在2-4周内缓解。

3.胃肠道反应：腹泻（2级及以上发生率约5%-15%）、恶心呕吐，可能与肠道黏膜免疫细胞激活有关。轻度腹泻（≤4次/日）可通过口服补液、益生菌调节；若出现血便、腹泻≥5次/日或伴腹痛，需立即就诊，排除免疫性结肠炎（可能需肠镜检查），并给予激素或英夫利昔单抗治疗。

（二）中重度及可能危及生命的不良反应（发生率2%-10%）

1.免疫性肺炎：发生率约3%-5%，多在治疗开始后2-6个月出现，表现为干咳、活动后气促、低氧血症，影像学可见新发或进展性肺部浸润影。需与感染性肺炎、肿瘤进展鉴别（需结合病原学检查、PET-CT等）。确诊后需立即停用免疫治疗，给予高剂量激素（如甲泼尼龙2-4mg/kg/d），严重者需加用免疫抑制剂（如环磷酰胺）或呼吸机支持。若未及时处理，可能进展为呼吸衰竭（致死率约5%-10%）。

2.免疫性肝炎：发生率约2%-8%，表现为无症状转氨酶升高（ALT/AST≥3倍正常值）或伴乏力、黄疸。需定期监测肝功能（治疗期间每2-4周检测一次），若转氨酶≥5倍正常值或伴总胆红素升高，需暂停治疗并给予激素（1-2mg/kg/d），部分患者可能进展为肝衰竭（罕见，但需警惕）。

3.内分泌系统损伤：甲状腺功能异常最常见（发生率约5%-30%），包括甲状腺功能减退（乏力、水肿）或甲状腺功能亢进（心悸、多汗），需定期检测TSH、FT3、FT4，多数需长期甲状腺素替代治疗。此外，垂体炎（发生率约1%-2%）可导致肾上腺功能不全（低血压、低钠血症、乏力），严重时可危及生命，需及时补充糖皮质激素（如氢化可的松）。

（三）罕见但致死性不良反应（发生率2%）

1.免疫性心肌炎：发生率约0.1%-1%，但致死率高达30%-50%，多见于治疗后2-4周，表现为胸痛、心悸、心律失常（如房室传导阻滞），心