创新药产业发展白皮书中药篇.pptxVIP

厚积薄发?静待花开创新药产业发展白皮书中药创新药篇

创新药政策环境洞察4CFDA发布《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，将化药新药分为创新药和改良型新药，将原来新药定义的“中国新”变成了“全球性”，有利于促进医药产业转型升级，鼓励新药研究和创制。国务院办公厅关于印发《药品上市许可持有人制度试点方案的通知》在北京、天津、上海等10个省（市）开展药品MAH制度试点，药品上市许可和生产许可相分离，有利于促进药品创新、优化产业资源配置等。“十三五”国家战略新兴产业规划：形成新一代信息技术、高端制造、生物医药、绿色低碳、数字创意等5个产值规模10万亿元级的新支柱。中办-国发办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》：改革临床试验管理；加快临床急需药品审评速度；鼓励创新；全面实施上市许可持有人制度；提升技术支撑能力，全力为创新服务。还提到经典名方类中药按照简化标准审评审批。人社部门承诺，通过谈判的药品按乙类药品纳入管理和医保报销，谈判机制将常态化，成为高价创新药医保准入的主要途径。港交所新制定的《上市规则》允许尚未盈利和未有收入的生物科技公司在作出额外披露及制定保障措施后在主板上市。CFDA发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》，为免疫细胞治疗和干细胞治疗按照药品途径申报打开了通路。国务院机构改革方案公布，原CFDA整合进入市场监督管理总局，组建国家药品监管管理局（由市场总局管理），单独组建组建国家医疗保障局。统一了药品采购，定价和支付权利。2016年3月2016年5月2016年12月2017年6月2017年12月2018年2月2017年12月2017年10月业界关注已久的4+7药品带量采购政策公布，这是医保局组建后第一次大手笔发挥其整合后的采购职能，也是国内药品招标历史上最大规模的跨区域联合采购。这将极大的压缩仿制药利润空间，倒逼企业进行创新。2018年11月证监会发行部开通“独角兽”绿色通道对包括生物科技、云计算在内的四个行业的“独角兽”，立即向发行部报告，符合相关规定者可以实行“即报即审”。2018年7月CFDA和国际人用药品注册技术协调会（ICH）同时宣布，ICH正式批准CFDA成为其成员，中国接轨国际最高标准，将加快创新药进中国，也会加快中国药品走向世界。2017年9月2018年3月NMPA发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则，对接受境外临床试验数据的适用范围、基本原则、完整性要求、数据提交的技术要求以及接受程度均给予明确。进口药品进入中国将会大大提速，进口药物国内外上市时间差越来越短，中国企业未来将直面跨国药企的冲击。近年，政府部门出台了多项鼓励和促进创新药研发，解决创新药支付的政策，但也面临着跨国药企加速进入中国的激烈竞争。

以新药上市数来衡量，中国目前处于第三梯队，对全球创新的贡献大约为2%，与第一梯队的美国（约60%）和第二梯队的国家（日韩和西欧）仍有很大差距。预计到到2030年，以研发出的“新活跃成分”计算，中国对全球医药创新的贡献将进入第二梯队。目前中国医药企业研发投入总量和比例都远低于国际跨国药企。预计未来10年内，我国将涌现一批市值超千亿的创新药公司，领先企业研发费将超百亿，研发占营收比例将逐步提高到20%以上。目前大量申报临床的国产创新药将逐渐进入收获期，预计3年后每年国产获批化学创新药6-8个，生物创新药4-6个，其中产生1-2个First-in-Class的原创新药。同时，未来十年将出现6-8个全球年销量超过10亿美元的重磅药物。国内技术领先的企业已经开启创新药的国际化步伐，预计未来10年内，我国将涌现一批市值超千亿的创新药公司，领先企业研发费将超百亿，研发占营收比例将逐步提高到20%以上。由于医药行业高风险，长周期的特点，创新药研发成本巨大，且不断增加，合作共赢成为创新药研发的趋势。加之小型生物医药企业国际研发能力不足，很多国内外医药企业都选择通过权益转让License-in引进或者共同开发的模式，以减小风险和放大收益。包括基因编辑，细胞免疫治疗和单克隆抗体等生物技术飞速发展，跨国制药公司华人专家大量回流创业，加之资本的追捧，良好的市场前景和国家出台新药评审政策利好的刺激，未来生物制品药物申报量将继续快速增长。有丰富药品研发经验的跨国药企华人专家大量回流创业，备受投资机构欢迎，容易获得资金。未来初创的专业研发型小公司将成为新药发现的主力军。目前我国药品批文仿制药比例超95%。仿制药在处方药销售