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2025执业药师继续教育考试题库(+答案)

一、药事管理与法规

1.【单选】根据《药品管理法》（2019修订），药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心要求是

A.实现药品生产环节可追溯

B.实现药品流通环节可追溯

C.实现药品最小销售单元全过程可追溯

D.实现药品使用环节可追溯

答案：C

2.【单选】国家药监局2024年第3号公告明确，药品网络销售第三方平台应当对入驻企业资质进行动态审核，审核周期不得超过

A.每季度一次

B.每半年一次

C.每年一次

D.每两年一次

答案：B

3.【单选】医疗机构配制制剂批准文号的有效期为

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

答案：C

4.【单选】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品专用账册保存期限自药品有效期期满之日起不少于

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

5.【单选】2025年1月1日起施行的《药品经营和使用质量监督管理办法》规定，药品零售企业执业药师不在岗时，应当

A.暂停销售处方药

B.暂停销售甲类OTC

C.暂停销售所有药品

D.由店长代行职责

答案：A

6.【单选】下列情形中，应按照假药论处的是

A.擅自添加着色剂的

B.未注明生产批号的

C.所标适应症超出规定范围的

D.直接接触药品包装材料未经批准的

答案：C

7.【单选】药品不良反应报告实行

A.自愿报告制度

B.强制报告制度

C.有奖报告制度

D.逐级报告制度

答案：B

8.【单选】国家组织药品集中带量采购的“结余留用”政策中，结余资金计算基准为

A.中选价格×约定采购量

B.中选价格×实际采购量

C.省级平均采购价×约定采购量

D.医保支付标准×实际采购量

答案：A

9.【单选】药品上市许可持有人委托生产药品的，应当向所在地省级药监部门备案，备案资料不包括

A.委托协议

B.质量协议

C.受托方药品生产许可证

D.受托方药品批准证明文件

答案：D

10.【单选】根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》，医保目录调整专家评审阶段，对独家药品进行谈判的基准是

A.企业报价低于医保支付意愿的70%

B.企业报价低于医保支付意愿的80%

C.企业报价低于医保支付意愿的90%

D.企业报价低于医保支付意愿的100%

答案：B

11.【多选】下列属于药品质量风险管理核心要素的有

A.风险评估

B.风险控制

C.风险沟通

D.风险审核

答案：ABCD

12.【多选】药品网络销售禁止清单包括

A.疫苗

B.中药配方颗粒

C.医疗机构制剂

D.终止妊娠药品

答案：ACD

13.【多选】药品上市许可持有人应当按规定开展药品上市后研究，研究类型包括

A.Ⅳ期临床试验

B.真实世界研究

C.药物经济学评价

D.体外溶出度复核

答案：ABC

14.【多选】根据《药品召回管理办法》，一级召回应当在

A.24小时内通知有关经营企业

B.24小时内报告国家药监局

C.48小时内提交调查评估报告

D.72小时内完成召回工作

答案：ABC

15.【判断】药品零售企业执业药师注册证有效期为5年，到期前30日内办理再次注册。

答案：错误（应为3年）

16.【判断】国家药监局对药品说明书和标签实行审批制度，一旦批准，任何企业不得自行更改。

答案：错误（可按程序申请补充申请）

17.【填空】药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，指定专职人员负责药品不良反应________工作。

答案：监测与报告

18.【填空】医疗机构紧急借用麻醉药品时，抢救结束后应在________小时内补办借用手续。

答案：6

19.【简答】简述药品集中带量采购“量价挂钩”机制的含义及对临床用药的影响。

答案：量价挂钩是指采购方以明确采购量为条件，换取企业降低价格，实现“以量换价”。该机制降低虚高药价，减轻患者负担，促进仿制药替代原研，提高临床用药可及性；同时倒逼企业控制成本、提升质量，推动医药产业集中度提升。

20.【案例分析】某连锁门店将过期阿托伐他汀钙片与近效期药品混放，被检查发现。请依据《药品管理法》分析其法律责任，并提出整改措施。

答案：依据《药品管理法》第117条，销售过期药品按劣药论处，没收违法药品和违法所得，并处货值金额10倍