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医疗机构中药采购验收流程及规范

前言

中药作为我国传统医学的重要组成部分，在医疗机构的临床治疗中发挥着不可替代的作用。其质量直接关系到患者的用药安全与治疗效果，乃至医疗机构的声誉与生存发展。因此，建立并严格执行科学、规范的中药采购验收流程，是医疗机构药事管理的核心环节之一，也是保障中药临床合理应用的首要关口。本文旨在结合当前中医药事业发展的政策要求与实践经验，系统阐述医疗机构中药采购验收的关键流程与核心规范，以期为相关从业人员提供具有操作性的专业指导。

一、中药采购流程与规范

中药采购是保证中药质量的源头环节，必须坚持“质量第一、渠道规范、按需采购、保障供应”的原则，严格把控各个节点。

（一）供应商遴选与管理

1.资质审核：严格审核供应商的《药品经营许可证》、《营业执照》、《GSP认证证书》等法定资质文件，确保其合法经营。对于中药材、中药饮片的生产企业，还需审核其《药品生产许可证》及《GMP认证证书》。进口中药则需提供进口药品注册证、通关单等相关证明文件。

2.质量体系评估：对供应商的质量保证体系、生产或经营规模、仓储条件、质量追溯能力、既往供货质量历史等进行综合评估。优先选择质量信誉好、管理规范、具有稳定供应能力的供应商。

3.动态管理：建立供应商档案，实行定期考核与动态淘汰机制。对出现质量问题或违规行为的供应商，应及时暂停或终止合作。

（二）采购计划制定与审批

1.需求调研：由临床科室根据诊疗需求提出用药申请，药剂科（中药房）结合库存数量、药品有效期、季节用药特点以及医院用药目录等因素，进行汇总分析。

2.计划制定：依据调研结果，科学制定中药采购计划，明确品名、规格、数量、质量等级（如中药材的统货、选货等）、预计到货时间等。计划应兼顾临床需求与合理库存，避免积压或短缺。

3.审批流程：采购计划需经过药剂科负责人审核，并按医院规定的审批权限报相关领导审批后执行。对于特殊管理的中药饮片，需严格按照国家有关规定执行。

（三）采购合同签订

1.合同要素：采购合同应明确双方权利义务，内容至少包括：药品名称（正名，注明炮制规格）、规格、数量、质量标准（如《中国药典》现行版、地方炮制规范等）、价格、交货时间、交货地点、验收方式、违约责任、质量保证期等关键条款。

2.合法性：合同签订应符合《中华人民共和国民法典》等法律法规要求，确保合同的法律效力。

（四）采购执行与货款支付

1.订单下达：按照审批后的采购计划和签订的合同，向合格供应商下达采购订单。

2.履约跟踪：采购人员应及时与供应商沟通，跟踪订单执行情况，确保药品按时、按质、按量送达。

3.货款支付：严格按照合同约定的付款方式和期限支付货款，付款前需确认药品已验收合格入库。

二、中药验收流程与规范

中药验收是防止不合格药品进入医疗机构的关键屏障，必须坚持“双人核对、逐批验收、严格标准、及时记录”的原则。

（一）到货验收

1.凭证核对：药品到货后，验收人员首先应核对随货同行单（票）与采购订单、合同是否一致，包括品名、规格、批号、数量、生产厂家等信息。

2.外包装检查：检查药品外包装是否完好无损，有无破损、受潮、污染、虫蛀、鼠咬等现象。包装标识应清晰、规范，注明品名、规格、产地、批号、生产日期、有效期、生产企业等信息。

3.冷藏药品：对于需要冷藏储存的中药（如有特殊要求的鲜药或某些制剂），应检查运输过程中的冷链记录，确认运输温度符合要求。

（二）入库验收

入库验收是确保中药质量的核心环节，应在符合规定的场所进行，配备必要的验收工具（如放大镜、天平、水分测定仪等）。

1.抽样：

*原则：随机抽样，具有代表性。

*方法：对到货的中药材和中药饮片，应按照《药品经营质量管理规范》附录中关于中药材和中药饮片抽样的规定进行。一般可按包装件数抽取样品，少量或零货药品可逐件检查。

*样品量：抽取的样品量应满足检验、留样观察的需要。

2.性状鉴别：这是中药验收的重要方法，主要依靠验收人员的专业知识和实践经验，通过眼看、手摸、鼻闻、口尝（需注意安全，避免中毒）、水试、火试等传统方法，对中药的外观性状进行鉴别。

*中药材：检查其大小、形状、颜色、表面特征、质地、断面、气味等是否符合规定。注意区分正品与伪品、优质品与劣质品。

*中药饮片：检查其片型、厚薄、色泽、洁净度、有无杂质、炮制品是否符合规定（如炒黄、炒焦、炒炭的程度，酒制、醋制的辅料用量及颜色变化等）。

*中成药：检查其剂型、外观（如片剂有无松片、花斑，丸剂有无虫蛀、霉变，注射剂有无沉淀、变色等）、标签、说明书是否符合规定。

3.内在质量检验：

*自检：对中药的水分、灰分、杂质等项目，有条件的医疗机构可进行初步检验。

*送检：对于关键品种、大