2022-2023年执业药师之药事管理与法规考前冲刺试卷A卷含答案.docxVIP

2022-2023年执业药师之药事管理与法规考前冲刺试卷A卷含答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.质量目标管理

B.质量文件管理

C.药品不良反应监测

D.质量事故处理

2.药品经营企业购进药品时，应当向供货单位索取哪些证明文件？()

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品检验报告

D.药品生产批号

3.医疗机构制剂室配制制剂，应当具备哪些条件？()

A.具有与制剂相适应的场所、设施、设备和卫生环境

B.具有能够保障制剂质量的规章制度

C.具有与制剂相适应的卫生技术人员

D.以上都是

4.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品说明书内容

B.药品批准证明文件内容

C.药品功效成分或含量

D.药品不良反应信息

5.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在质量问题的，应当立即采取哪些措施？()

A.停止生产、销售、使用

B.报告所在地药品监督管理部门

C.通知相关医疗机构和药品经营企业

D.以上都是

6.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批号

B.生产企业、生产日期、有效期

C.药品说明书、用法用量

D.以上都是

7.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，应当包括哪些内容？()

A.药品生产质量管理规范执行情况

B.药品生产许可证、药品生产质量管理规范认证证书持有情况

C.药品生产设施、设备、卫生环境

D.以上都是

8.药品不良反应监测机构应当向哪些部门报告药品不良反应信息？()

A.药品监督管理部门

B.卫生行政部门

C.药品生产企业

D.以上都是

9.药品零售企业销售处方药时，应当遵守哪些规定？()

A.必须凭处方销售

B.可以不凭处方销售

C.可以凭处方或非处方药说明书销售

D.可以凭患者自述销售

10.药品监督管理部门对药品广告的审查，应当包括哪些内容？()

A.广告内容是否符合法律法规和药品说明书内容

B.广告内容是否涉及虚假宣传

C.广告内容是否误导消费者

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，下列哪些属于药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.质量目标管理

B.质量文件管理

C.药品不良反应监测

D.质量事故处理

E.药品召回管理

12.药品经营企业在购进药品时，应当查验以下哪些证明文件？()

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品检验报告

D.药品生产批号

E.药品进口注册证书

13.医疗机构制剂室在配制制剂时，应当遵守以下哪些规定？()

A.严格按照处方配制

B.使用合格的原料药和辅料

C.严格执行操作规程

D.定期进行质量检验

E.遵守药品生产质量管理规范

14.药品广告应当符合以下哪些要求？()

A.广告内容真实、合法、科学

B.广告内容不得含有虚假或者引人误解的内容

C.广告内容应当与经批准的药品说明书相一致

D.广告内容不得含有不科学地表示功效的断言或者保证

E.广告内容不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

15.药品监督管理部门在药品监督管理中，应当履行以下哪些职责？()

A.监督检查药品的生产、经营、使用活动

B.审查批准药品的生产、经营许可证

C.监督管理药品不良反应监测工作

D.处理药品安全突发事件

E.对违反药品管理法规的行为进行查处

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的质量负责人应当具备药学、工程学或者医学等相关专业知识，有药品生产管理实践经验，并熟悉所生产药品的。

17.药品生产企业在生产过程中，应当建立药品批生产记录，批生产记录应当保存至药品有效期后。

18.药品经营企业销售药品时，应当如实提供药品的产地、生产日期、有效期、批准文号、生产企业等信息。

19.药品监督管理部门对药品广告的审查，主要依据《药品广告审查办法》进行，审查内容包括广告内容是否符合法律法规、是否真实合法、是否误导消费者等。

20.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，包括已知的和新的不良反应。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的质量管理体系应当符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售未取得药品生产批准证明文件的药品。()