放射性药品管理制度.docxVIP

放射性药品管理制度

放射性药品作为特殊药品，其管理需严格遵循《放射性药品管理办法》《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》等法律法规，结合医疗机构实际使用场景，建立全流程、全环节的管理制度，重点涵盖采购、验收、储存、使用、废弃物处理、人员防护及应急处置等核心环节，确保辐射安全、药品质量与临床应用规范。

一、采购管理

放射性药品采购实行计划审批制，由核医学科根据临床诊疗需求（如PET/CT检查、放射性治疗用量）、药品半衰期（如氟[1?F]脱氧葡萄糖半衰期约110分钟）及库存动态制定月度采购计划，经科室负责人审核、药剂科复核、分管院长审批后执行。采购前须对供应商资质进行严格核查，要求供应商具备《放射性药品生产许可证》或《放射性药品经营许可证》，并提供药品生产企业的《放射性药品GMP证书》、药品检验报告书（含放射性核素纯度、化学纯度、放射化学纯度等关键指标）、运输资质证明（符合《放射性物品运输安全管理条例》要求，配备专用运输容器及辐射监测设备）。禁止从无资质单位采购，禁止采购过期、包装破损或标识不清的放射性药品。

采购合同需明确药品名称、核素种类（如锝[99mTc]、碘[131I]）、活度范围（如185MBq-370MBq/支）、剂型（注射液、胶囊）、有效期（精确到小时）、运输条件（如冷藏温度2-8℃）及质量责任条款（如因供应商原因导致的辐射泄漏、药品失效，供应商须承担处置费用及赔偿责任）。采购计划及合同需存档，保存期限不少于5年。

二、验收管理

放射性药品到货后须由核医学科指定的2名经过辐射防护培训的专业人员（1名为药师，1名为辐射防护员）共同验收，验收时间应控制在药品有效期前2小时内完成，避免因延迟验收导致药品失效。验收内容包括：

1.包装与标识检查：核对药品外包装是否完好，无破损、渗漏痕迹；检查放射性警示标识（三叶形符号、“当心电离辐射”字样）是否清晰；确认标签信息完整，包含药品通用名称、商品名（如有）、放射性核素符号及质量数（如1?F-FDG）、活度（标注校准时间及校准活度）、生产日期（精确到日）、有效期（标注截止时间）、生产批号、生产企业名称、储存条件（如“2-8℃避光保存”）、批准文号（国药准字H+年份+四位流水号）等。

2.质量与辐射安全检测：使用活度计（经计量部门校准，误差≤5%）测量实际活度，与标签校准活度对比（允许误差±10%）；使用表面污染监测仪（如FH40G型）检测包装外表面辐射剂量率（β射线≤0.1mSv/h，γ射线≤2.5μSv/h），若超过限值需立即隔离并联系供应商处理；检查药品溶液是否澄清（注射剂）、无沉淀（如胶体注射液允许轻微浑浊但无分层），胶囊剂是否完整无破裂。

3.记录与签字确认：填写《放射性药品验收记录表》，内容包括验收日期、时间、供应商名称、药品名称、核素、批号、校准活度、实测活度、有效期、包装状况、辐射剂量检测结果、验收人员签字等，记录需经科室负责人复核后存档，保存期限不少于5年。

三、储存管理

放射性药品储存须符合《医用放射性废物管理卫生行业标准》（WS133-2018）要求，设置专用储存场所（独立房间或带铅屏蔽的保险柜），满足以下条件：

1.场所要求：储存室应远离人员密集区（如病房、走廊），与非放射性药品分库存放；墙体采用铅板（厚度≥5mm）或混凝土（厚度≥50cm）屏蔽，地面做防渗漏处理（环氧树脂涂层）；配备通风系统（换气次数≥12次/小时）、温度湿度监控设备（温度2-8℃，湿度30%-70%）、火灾自动报警装置及应急照明；入口处设置电离辐射警告标志、工作状态指示灯（红色表示有人操作，绿色表示安全）及门禁系统（仅授权人员进入）。

2.分区与标识管理：储存室内划分待验区、合格区、不合格区（用于暂存过期或破损药品），各区以明显颜色标识（待验区黄色、合格区绿色、不合格区红色）；药品按核素种类（如短半衰期核素1?F、长半衰期核素131I）、活度等级（低活度≤370MBq、高活度＞370MBq）、有效期（近效期≤24小时、远效期＞24小时）分类存放，同一品种按批号先进先出；每个存放位置设置标签，标注药品名称、核素、批号、活度、有效期及数量。

3.出入库与台账管理：药品入库时，管理员须核对验收记录，确认无误后登记《放射性药品储存台账》（电子台账与纸质台账并行），记录药品名称、核素、批号、入库时间、入库数量、存放位置；出库时，由使用人员填写《放射性药品领用单》（注明患者姓名、检查/治疗项目、所需活度），经科室负责人审批后，管理员与领用人共同核对药品信息、数量，确认无误后双方签字，台账记录出库时间、领用数量、使用人。

4.日常监测与维护：每日上午、下午各1次记录储存室温度、湿度及辐射剂量率（使用固定式辐射监测仪，数据自动上传至