2025年执业药师继续教育考试答案-我国药品管理动态及新法规解读--增补.docxVIP

2025年执业药师继续教育考试答案-我国药品管理动态及新法规解读--增补

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.2025年，我国对药品生产质量管理规范进行了修订，以下哪项不是修订的内容？()

A.加强药品生产过程控制

B.严格药品生产许可管理

C.简化药品生产审批流程

D.强化药品生产追溯体系

2.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产过程中应实施哪些管理？()

A.生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品生产质量管理规范（GMP）和药品经营质量管理规范（GSP）

D.药品生产质量管理规范（GMP）和药品经营质量管理规范（GSP）及药品召回管理

3.药品零售企业应定期对药品进行哪些检查？()

A.质量检查

B.有效性检查

C.安全性检查

D.以上都是

4.以下哪项不是《药品管理法》规定的药品召回分类？()

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

5.药品上市许可持有人发现药品存在安全隐患，应如何处理？()

A.立即停止销售

B.向相关监管部门报告

C.主动召回

D.以上都是

6.以下哪项不是《药品管理法》规定的药品不良反应报告时限？()

A.24小时内

B.48小时内

C.7日内

D.30日内

7.《药品管理法》规定，药品广告应真实、合法，以下哪项不是药品广告应遵守的要求？()

A.不得含有虚假内容

B.不得含有不科学宣传

C.不得含有诱导性宣传

D.可以含有虚假内容

8.以下哪项不是药品监管部门对药品广告的监管措施？()

A.对广告进行审查

B.对违法广告进行处罚

C.对广告发布者进行处罚

D.对药品进行抽检

9.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应建立药品追溯体系，以下哪项不是药品追溯体系应包含的内容？()

A.药品的生产信息

B.药品的销售信息

C.药品的召回信息

D.药品的使用信息

10.以下哪项不是《药品管理法》规定的药品不良反应监测方式？()

A.报告系统监测

B.药品不良反应监测中心监测

C.医疗机构监测

D.药品生产企业监测

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》的规定，以下哪些行为属于违法行为？()

A.药品生产企业未按照规定建立药品追溯体系

B.药品经营企业销售过期药品

C.药品广告含有虚假内容

D.药品上市许可持有人未及时报告药品不良反应

12.以下哪些机构负责药品监督管理？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

13.药品生产质量管理规范（GMP）要求药品生产企业做到哪些方面？()

A.生产环境清洁卫生

B.生产过程控制严格

C.产品质量检验合格

D.员工培训到位

14.药品不良反应监测报告的内容通常包括哪些信息？()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应症状

D.诊断结果

15.以下哪些情况需要实施药品召回？()

A.药品存在安全隐患

B.药品不符合注册标准

C.药品广告内容虚假

D.药品质量检验不合格

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》的规定，药品生产企业的生产环境应当符合______要求。

17.药品不良反应监测报告应当包括______、______、______等基本信息。

18.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对药品定期进行______，及时报告药品不良反应。

19.药品广告发布前，应当取得______的批准。

20.《药品管理法》明确要求，药品经营企业应当建立药品______，确保药品质量。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产记录应当真实、完整，不得随意篡改。()

A.正确B.错误

22.药品广告可以含有未经证实的效果宣传。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应监测报告应当由药品生产企业直接提交给国家药品监督管理局。()

A.正确B.错误

24.药品上市许可持有人发现药品存在安全隐患，可以自行决定是否召回。()

A.正确B.错误

25.药品经营企业对过期药品可以自行处理，无需上报。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.