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2025年临床试验独立评审委员会（IRC）工作章程

合同编号：__________

2025年临床试验独立评审委员会（IRC）工作章程

第一章总则

第一条本章程依据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《赫尔辛基宣言》及相关法律法规制定，旨在规范独立评审委员会（以下简称“IRC”）的组织架构、职责权限、工作程序及伦理审查标准，保障受试者权益，确保临床试验科学性、伦理合规性。

第二条IRC由具备医学、药学、伦理学、统计学及临床研究领域专业知识的独立委员组成，其中临床伦理委员占比不低于总数的三分之二，且委员中从事临床试验申办方、研究中心及药企等利益相关方工作的比例不超过百分之四十。

第三条