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2025年临床试验电子知情同意书有效性验证协议

合同编号：__________

第一章总则

第一条协议目的

本协议旨在明确临床试验电子知情同意书有效性验证的相关事宜，确保验证工作的合法性与规范性，保障受试者的合法权益，促进临床试验的顺利进行。

第二条协议依据

本协议的订立与履行，严格遵守《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《赫尔辛基宣言》及相关法律法规的规定。

第三条适用范围

本协议适用于所有涉及电子知情同意书的有效性验证工作，包括但不限于数据采集、分析、报告及后续处理等环节。

第四条基本原则

1.诚实信用原则：协议各方应本着诚实信用、公平合理的原则履行本协议。

2.保护受试者原则：验证过程中应充分保护受试者的隐私权、知情权及自主决定权。

3.科学严谨原则：验证工作应遵循科学方法，确保数据的真实性与可靠性。

4.及时高效原则：协议各方应按照约定及时完成各自职责，确保验证工作的效率。

第二章协议各方

第五条委托方

1.名称：________________________

2.地址：________________________

3.法定代表人/负责人：________________________

4.联系方式：________________________

5.联系人：________________________

6.联系电话：________________________

7.电子邮箱：________________________

第六条验证方

1.名称：________________________

2.地址：________________________

3.法定代表人/负责人：________________________

4.联系方式：________________________

5.联系人：________________________

6.联系电话：________________________

7.电子邮箱：________________________

第三章权利与义务

第七条委托方权利与义务

1.委托方有权对验证方的验证工作进行监督与指导，确保验证工作的质量与进度。

2.委托方应向验证方提供真实、完整、准确的临床试验相关资料，包括但不限于试验方案、知情同意书、受试者招募记录等。

3.委托方应配合验证方进行数据采集与分析，及时解决验证过程中出现的问题。

4.委托方应按照约定支付验证费用，并有权要求验证方提供相关发票及财务凭证。

5.委托方应确保验证过程中涉及的商业秘密及受试者隐私得到有效保护。

第八条验证方权利与义务

1.验证方有权要求委托方提供与验证工作相关的必要资料，并有权对资料的真实性、完整性、准确性进行核实。

2.验证方应按照约定的验证标准与方法，对电子知情同意书的有效性进行科学、严谨的验证。

3.验证方应确保验证过程中收集、处理的数据的保密性，未经委托方同意，不得向任何第三方泄露。

4.验证方应在约定的时间内完成验证工作，并向委托方提交验证报告。

5.验证方应配合委托方进行验证结果的解释与说明，并根据委托方的合理要求进行补充验证。

第四章验证内容与方法

第九条验证内容

1.电子知情同意书的规范性验证：包括但不限于格式、内容、签署流程等方面的合规性检查。

2.电子知情同意书的有效性验证：包括但不限于受试者身份确认、知情同意的真实性、自愿性等方面的评估。

3.电子知情同意书的可追溯性验证：包括但不限于签署时间的准确性、签署顺序的合理性等方面的核查。

第十条验证方法

1.文件审查法：对电子知情同意书及相关文件进行详细审查，确保其符合相关法律法规及规范要求。

2.数据分析法：运用统计学方法对验证过程中收集的数据进行分析，评估电子知情同意书的有效性。

3.现场核查法：对部分电子知情同意书的签署过程进行现场核查，确保签署的真实性与自愿性。

第五章验证流程与时间安排

第十一条验证流程

1.准备阶段：验证方与委托方就验证事宜进行沟通，明确验证目标、范围、方法等。

2.实施阶段：验证方按照约定的验证方法进行验证工作，收集、分析相关数据。

3.报告阶段：验证方完成验证工作后，向委托方提交验证报告，并进行结果解释与说明。

4.评估阶段：委托方对验证报告进行评估，并提出改进意见或建议。

第十二条时间安排

1.准备阶段：自协议签订之日起____日内完成。

2.实施阶段：自准备阶段结束之日起____日内完成。

3.报告阶段：自实施阶段结束之日起____日内完成。

4.评估阶段：自报告阶段结束之日起____日内完成。

第六章保密条款

第十三条