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放射性药品生产检查指南

（试行）

2024年12月

目录

1目的3

2范围3

3检查依据3

4放射性药品工艺概述4

4.1小容量注射剂6

4.2植入剂12

4.3口服溶液剂13

4.4胶剂14

4.5体外放射性诊断试剂16

5放射性药品生产检查要点19

5.1厂房设施与设备检查要点19

5.2放射性药品生产管理检查要点27

5.3放射性药品质量控制检查要点38

5.4放射性药品质量保证检查要点5()

—2—

1目的

放射性药物除具备普通药物的特点外，还具有放射性、不恒定性、

自辐射分解、化学量少等特点。《中华人民共和国药品管理法》将放射

性药品定为特殊管理的药品。放射性药品因存在一定的特殊性，其监管

与普通药品存在较大差别。

本指南旨在为放射性药品生产现场检查提供指导。检查员可参照本

指南要求检查放射性药品生产质量管理情况，科学客观地评价放射性药

品生产企业在能力适应性、行为规范性和数据可靠性等方面是否达到要

求。

2范围

本指南适用于放射性药品生产环节的检查，包括放射性药品生产、

检验、放行、发运的全过程。

适用木指南的放射性药品是指含放射性核素的用于临床诊断或者治

疗的制剂及其标记药物，包括医用放射性核素发生器及其配套药盒、即

时标记放射性药品、正电子类放射性药品、放射性体内植入制品、放射

免疫分析药盒、其他反应堆和加速器制备的放射性药品。

3检查依据

3.1《中华人民共和国药品管理法》2（019年修订）（中华人民共

和国主席令第31号，发布日期：2019年8月26日）。

—3—

3.2《中华人民共和国药品管理法实施条例》2（019年修订）（中

华人民共和国国务院令第360号，发布日期：2019年3月2日）。

3.3《放射性药品管理办法》（2022年修订）（中华人民共和国国

务院令第752号，发布日期：2022年3月29日）。

3.4《中华人民共和国药典》2（020年版）（国家药监局国家卫生

健康委202）（年第78号公告）。

3.5《得产町c］放射性药品质量控制指导原则》（《中华人民共和国

药典》（2020年版）四部）。

3.6《正电子类放射性药品质量控制指导原则》（《中华人民共和国

药典》（2020年版）四部）。

3.7《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录。

4放射性药品工艺概述

本章节所描述的工艺基于《中华人民共和国药典》（以下简称《中国

药典》）2（020年版）收录的品种和行业内普遍认知的通用工艺技术路

线，旨在为检查员的放射性药品知识普及提供基础参考。本章节所提及

的工艺仅为示例性质，展示了一种或几种典型的操作流程或工艺技术路

线。

放射性药品主要分以下儿大类：含有核素的无机小分子，放射性

核素标记的小分子化合物、多肽、抗体、纳米颗粒、微球等。在医学上，

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只有少数放射性核素可以直接用于诊断、治疗和研究；大多数情况下，

必须将放射性核素制成标记化合物才可作放射性药品使用。因此，放

射性药品的生产一般包括三个部分：一是放射性核素的生产，二是配体

的生产，三是放射性核素与配体的结合。

放射性核素发生器是一种能从较长半衰期的放射性母体核素中分离

出由它衰变而产生的较短半衰期放射性子体核素的装置。锢rMo]-得

「如篁]发生器是最常用的医用核素发