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医疗器械安全协议

鉴于甲方是合法注册的医疗器械生产者，拥有相关医疗器械的生产资质；

鉴于乙方是合法注册的医疗器械经营者，拥有相关医疗器械的经营资质；

鉴于丙方是合法执业的医疗机构，拥有相关医疗器械的使用资质；

根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，甲、乙、丙三方本着平等互利、诚实信用的原则，经友好协商，就确保特定医疗器械（以下简称“该器械”）的安全有效使用事宜，达成协议如下：

第一条定义

1.1该器械：指由甲方生产、乙方经营、丙方使用的【填写具体器械名称、型号规格】，其注册/备案号为【填写注册/备案号】。

1.2医疗器械不良事件：指使用该器械后发生的、可能导致患者死亡、危及患者生命或者身体组织器官功能永久性损伤的事件，或者可能导致这些后果的其他意外不良事件。

1.3质量管理体系：指甲方建立并维持的，旨在确保该器械安全、有效、质量可控的体系（如符合GMP要求）。

第二条安全要求与标准

2.1甲乙丙三方确认并承诺，该器械的设计、生产、经营、使用均符合国家及地区相关的法律、法规、强制性标准（如适用）、行业标准以及其他适用规范的要求。

2.2甲方保证其已建立并有效运行符合要求的质量管理体系，该器械的生产过程严格受控，产品检验合格后方可出厂。

2.3甲方保证提供的该器械的标签、说明书内容准确、完整、清晰、易懂，充分包含预期用途、禁忌症、使用方法、储存条件、维护保养要求、风险警示以及不良事件报告途径等信息，并符合相关法规要求。

2.4乙方保证从甲方处采购该器械时，已对甲方的资质进行核实，并按照规定进行进货查验，确保购入的器械合法、合格。

2.5丙方保证按照该器械的标签、说明书和操作规程进行使用，具备必要的技术人员和设备条件，并建立相应的使用记录。

第三条各方权利与义务

3.1甲方的权利与义务：

3.1.1负责该器械的生产、质量保证和上市后监督工作。

3.1.2确保持续符合所有适用的法规和标准要求。

3.1.3建立并维护不良事件监测系统，及时分析、评估风险，并按照规定提交不良事件报告。

3.1.4当该器械存在安全隐患或可能引发不良事件时，负责启动召回程序，并通知乙方和丙方。

3.1.5配合乙方进行产品销售和追溯管理。

3.1.6对丙方进行必要的该器械使用和维护培训。

3.1.7提供必要的技术支持。

3.2乙方的权利与义务：

3.2.1负责该器械的经营和流通环节的质量管理。

3.2.2严格遵守进货查验记录制度，确保购入该器械的合法性和质量合格。

3.2.3保证该器械的储存、运输条件符合要求，防止产品损坏或变质。

3.2.4按照规定进行产品销售，并确保销售记录可追溯。

3.2.5及时将收集到或知悉的不良事件信息或召回信息传递给甲方和丙方。

3.2.6配合甲方和丙方进行产品追溯、调查及召回相关工作。

3.3丙方的权利与义务：

3.3.1负责该器械在临床使用过程中的安全管理和不良事件监测。

3.3.2严格按照该器械的标签、说明书和操作规程进行使用，确保操作人员经过适当培训。

3.3.3建立并执行医疗器械使用质量管理制度，包括该器械的日常检查、维护和保养。

3.3.4建立不良事件监测和报告制度，及时、准确、完整地记录和报告使用该器械发生的不良事件。

3.3.5积极配合甲方和乙方进行不良事件调查、产品使用情况反馈以及召回的实施。

3.3.6确保该器械的储存、保管条件符合说明书要求。

第四条不良事件监测与报告机制

4.1任何一方在发现或怀疑该器械存在缺陷、可能或已经导致医疗器械不良事件时，应立即采取必要的初步控制措施（如暂停使用、隔离等），并按照本协议及国家相关规定及时报告。

4.2丙方发现或怀疑不良事件时，应在【填写具体时限，如7个工作日】内以【填写具体方式，如书面、专用系统】形式向国家或地方医疗器械不良事件监测机构报告，并同时通知乙方和甲方。报告内容应包括但不限于器械信息、患者信息、事件描述、已采取措施等。

4.3乙方收到丙方或自行发现的不良事件信息后，应在【填写具体时限，如5个工作日】内向甲方通报，并协助收集补充信息。

4.4甲方收到不良事件报告或信息后，应按照国家法规要求进行核实、评估，并决定是否需要提交正式报告或启动进一步调查。对于需要提交给监管机构的报告，应在法定时限内完成。

第五条产品召回管理

5.1如发生该器械存在危及人体健康和生命安全的不合理风险、不符合强制性标准或其他法规要求、已发生导致严重后果的不良事件等情况，甲方有权依法依约启动产品召回。

5.2召回启动后，甲方应立即制定召回计划，