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生物安全实验室自查报告及整改措施

第一章实验室基本信息与自查范围

1.1实验室定位

本实验室为××省疾病预防控制中心BSL-3级生物安全实验室，主要承担高致病性禽流感病毒、布鲁氏菌、炭疽芽孢杆菌的分离鉴定、动物感染模型构建及疫苗效力评价任务。实验室建筑面积1280m2，核心区由4间独立负压舱、1间解剖室、1间废弃物灭菌间及1套双扉高压灭菌系统组成，配套有独立活毒废水处理站与BSL-2级预备间。

1.2自查周期与依据

本次自查周期为2024年1月1日至2024年3月31日，依据文件：

①《中华人民共和国生物安全法》（2021版）第3、4、6章；

②《人间传染的病原微生物实验室生物安全通用准则》（WS589—2018）；

③《实验室生物安全认可准则》（CNAS-CL05:2020）；

④《危险化学品安全管理条例》（国务院令第591号，2013修订）；

⑤中心内部《BSL-3实验室运行管理手册》第5版；

⑥中心《高致病性病原微生物菌（毒）种及样本管理制度》2023修订版。

1.3自查小组构成

组长：实验室主任周××（执业兽医、高级实验师）；

副组长：生物安全官李××（RBP，注册生物安全专家）；

成员：设备管理员、废弃物管理员、动物模型负责人、质量负责人、消防管理员、值班安保各1人；

外部观察员：省卫健委生物安全督导专家2人，全程独立记录。

第二章现场核查方法与工具

2.1文件追踪法

采用“文件—记录—现场”三级追溯：先抽取SOP原文，再核对原始记录，最后现场实测。每份SOP至少追踪3个连续批次。

2.2逆向溯源法

随机抽取10份菌（毒）种使用申请单，反向核对审批链、运输链、储存链、销毁链，全程使用二维码扫描枪（HoneywellN5680）+自研“Bio-Chain”小程序，确保0断链。

2.3风险矩阵量化

采用GB/T24353—2022风险矩阵，对“概率P”与“后果S”1—5级打分，计算风险值R=P×S；R≥12列为重大风险，立即停用。

2.4实时监测数据抓取

通过BSL-3自控系统（西门子DesigoCCv4.2）导出连续90d的压差、温湿度、开机率、报警次数，利用Python3.11进行箱型图离群分析，异常点自动标红。

2.5访谈与情景演练

对全部24名在岗人员半结构式访谈，每人30min；设置“双风机故障+备用UPS过载”情景，现场演练35min，全程GoPro11录像，事后用ELAN6.4进行行为编码。

第三章自查发现的不符合项

3.1组织管理与资质

①实验室主任周××的RBP证书将于2024年6月到期，未提前6个月启动再注册；

②新进博士后王某尚未完成中心级岗前考核，已独立进入核心区3次；

③2023年度生物安全培训考核缺少“动物咬伤应急处置”科目。

3.2菌（毒）种及样本管理

①冰箱No.-80℃B06存放的A/Anhui/1/2013（H7N9）毒种，库存记录显示剩余2.5mL，实际仅1.8mL，差异0.7mL；

②炭疽芽孢杆菌菌株A16R传代记录未注明培养基批号；

③高致病性样本运输采用三层包装，但第二层与第三层之间未填充吸水材料，违反UN3373要求。

3.3设施设备运行

①核心区压差设定值-30Pa，3月15日14:23—14:31出现掉压至-18Pa，持续8min，系统未触发二级报警；

②双扉高压灭菌器MELAG23-B+的BD测试纸存档缺失2024年1月批次；

③活毒废水处理站NaClO加药泵3月7日故障，备用泵切换失败，导致含氯量降至180mg/L（标准≥500mg/L），持续4h。

3.4人员操作行为

①视频监控显示3月22日实验员张某脱卸防护服时先摘面屏后摘手套，顺序错误；

②2月29日动物解剖过程中，助理李某用同一副剪刀连续处理3只小鼠，未在每只之间消毒；

③3月6日保洁员进入废弃物灭菌间未佩戴护目镜。

3.5废弃物管理

①高压灭菌后废弃物未张贴“已灭菌”化学指示标签，无法与未灭菌袋区分；

②2024年第一季度医疗废物暂存间温度记录缺失7d；

③动物尸体暂存冰柜内壁霜层厚度2.4cm，影响制冷效率。

3.6应急预案与演练

①《BSL-3实验室菌（毒）种泄漏应急预案》2021版未按《生物安全法》第45条更新；

②应急物资清单中缺少正压呼吸器（PAPR）专用电池8块；

③演练记录未见“消防+生物危害”双盲联合演练。

第四章风险评估与分级

4.1重大风险（R≥12）

①活毒废水含氯量不足导致病原体灭活失败，R=15；

②压差掉压8min，存在气溶胶外泄，R=14；

③未灭菌废弃物无标识，存在误运出实验室，R=12。

4.2中等风险（6≤R12）

①毒种账物不符0.7