GLP 药物非临床研究质量管理规范培训课件.pptxVIP

GLP药物非临床研究质量管理规范培训课件;目录;01;定义与核心目标;;监管价值与商业意义;02;机构设置与资质标准;人员职责与培训体系;质量保证部门(QAU)职能;03;实验室环境控制标准;仪器验证与维护流程;实验动物管理规范;04;;标准操作规程(SOP)应详细规定每项实验操作的具体步骤和技术参数，包括试剂配制方法、仪器使用程序和异常情况处理预案等，确保不同操作人员执行的一致性。;所有实验数据必须实时记录在受控表格或电子系统中，记录内容应包括操作人员、日期时间、环境条件等元数据。手写记录需使用不易褪色的墨水，修改处应划线注明修改理由并签字确认。;05;定期自查制度;;;06;;;中国GLP认证流程;感谢观看