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医疗机构技术准入管理规范

一、总则

（一）目的与意义

为规范医疗机构医疗技术临床应用与管理，保障医疗质量和患者安全，促进医疗技术健康、有序发展，提高医疗服务水平，特制定本规范。医疗技术作为医疗机构核心竞争力的重要组成部分，其审慎引入与规范应用，是医疗机构实现可持续发展、履行社会责任的关键环节。本规范旨在建立一套科学、严谨、可操作的技术准入与管理制度，引导医疗机构在追求技术进步的同时，坚守医疗安全底线。

（二）定义

本规范所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。

医疗技术准入管理，是指医疗机构根据自身功能定位、技术能力、资源条件以及医疗技术的成熟度、安全性、有效性、经济性和伦理适应性等，对拟引进或开展的医疗技术进行遴选、评估、审核、批准、应用监控及退出的全过程管理。

（三）适用范围

本规范适用于各级各类医疗机构开展医疗技术临床应用的准入管理活动。

（四）基本原则

1.安全第一，质量为本：将患者安全和医疗质量置于首位，严格评估技术风险，确保技术应用的安全性和有效性。

2.循证医学，科学评估：以循证医学为基础，结合临床实践经验，对医疗技术的科学性、先进性、适用性进行客观、公正的评估。

3.分类管理，分级负责：根据医疗技术的风险程度、技术难度、资源消耗等因素实施分类管理，并明确各级管理主体的职责。

4.鼓励创新，有序发展：鼓励临床适宜技术的推广和应用，支持医疗技术创新研究，引导医疗技术有序发展，避免盲目引进和无序竞争。

5.动态监管，持续改进：建立医疗技术应用的动态监测、评估和退出机制，对技术应用效果进行持续追踪，不断优化技术准入与管理。

二、组织管理与职责

（一）管理组织架构

医疗机构应建立健全医疗技术准入管理组织体系，通常包括：

1.医疗技术临床应用管理委员会（以下简称“管委会”）：作为医疗机构医疗技术准入管理的最高决策机构，由院领导、相关职能科室负责人、临床及医技科室专家、伦理专家等组成。

2.相关职能科室：医务管理部门为医疗技术准入管理的日常办事机构，负责组织协调、材料审核、流程推进等工作；质量管理部门负责技术应用过程中的质量监控与评估；设备管理部门负责相关设备的合规性审核；财务部门负责技术成本效益的初步分析；伦理委员会负责涉及伦理问题的技术审查。

3.临床科室：作为医疗技术应用的主体，负责新技术的调研、申报、可行性论证、人员培训、临床应用与日常管理。

（二）主要职责

1.管委会职责：

*审议并批准本机构医疗技术准入管理相关制度和细则。

*审议并决定本机构医疗技术临床应用的准入、中止、淘汰等事项。

*组织或委托相关部门对重要医疗技术的临床应用进行论证、评估和指导。

*协调解决医疗技术准入与应用管理中出现的重大问题。

2.医务管理部门职责：

*组织拟定医疗技术准入管理相关制度和细则，报管委会审批。

*受理临床科室提交的医疗技术准入申请，并进行形式审查和初步审核。

*组织专家对申报技术进行技术评估和伦理审查（如需）。

*汇总审核意见，提交管委会审议。

*负责医疗技术准入审批结果的公示、备案与信息管理。

*组织开展医疗技术临床应用的监督检查与效果评价。

3.临床科室职责：

*负责对拟引进医疗技术进行充分调研，包括技术原理、成熟度、安全性、有效性、适应症、禁忌症、并发症及防范措施、国内外应用情况等。

*填写《医疗技术准入申请表》，并提交相关支撑材料。

*进行技术应用的可行性分析，包括科室人员资质、设备条件、场地环境、患者需求、经济效益预估等。

*制定技术操作规程（SOP）、培训计划和应急预案。

*负责技术应用后的日常管理、数据收集与上报，定期进行自我评估。

三、技术分类与准入条件

（一）技术分类

根据医疗技术的安全性、有效性、创新性及伦理风险等因素，对医疗技术进行分类管理。通常可参考国家及地方卫生健康行政部门发布的医疗技术分类目录，并结合本机构实际情况进行细化。

*限制类技术：指技术难度大、风险程度高、资源消耗多，需要严格控制管理的医疗技术。此类技术准入需经管委会严格论证审批。

*非限制类技术：指技术成熟、风险较低、应用普遍的常规医疗技术。此类技术准入可简化流程，由医务管理部门审核备案。

*研究性技术：指尚处于临床研究阶段，未获得广泛临床应用许可的新技术。此类技术应用需严格遵循临床研究相关规定，并报伦理委员会审批。

（二）准入基本条件

申请准入的医疗技术应至少满足以下基本条件：

1.安全性与有效性：有充分的循证医学证据或临床实践经验支持其安全性和有效性