液体药剂的质量要求中药药剂学36课件讲解.pptxVIP

液体药剂的质量要求授课人：欧阳若水中药药剂学QualityrequirementsforliquidpharmaceuticalproductsXXX口服液

乳浊液型药剂的制备口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定除另有规定外，口服溶液及口服混悬液的溶剂分散介质常用纯化水。根据需要可加入适宜的附加剂，其品种与用量应符合国家标准的有关规定，不影响产品的稳定性，并避免对检验产生干扰。制剂应稳定、无刺激性，不得有发霉、酸败、变色、异物、产生气体或其他变质现象。

乳浊液型药剂的制备口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定除另有规定外，应避光、密封贮存。口服乳剂应是均匀的乳白色，以4000r/min的转速离心15分钟，不应观察到分层现象。乳剂可能会出现相分离的现象，但经振摇应再分散。口服混悬液的混悬物应分散均匀，放置后若有沉淀物，经振摇应易再分散。口服混悬剂在标签上应注明“用前摇匀”。

乳浊液型药剂的制备除另有规定外，口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂应进行以下相应检查：装量：除另有规定外，单剂量包装的口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂照下述检查方法检查，应符合规定。检查法：取供试品10个（袋、支），分别将内容物倾尽，测定其装量，每个（袋、支）装量均不得少于标示量。凡规定检查含量均匀度者，一般不再进行装量检查。多剂量包装的口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂和干混悬剂，按照《中国药典》最低装量检查法检查，应符合规定。

乳浊液型药剂的制备除另有规定外，口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂应进行以下相应检查：重量差异：除另有规定外，单剂量包装的干混悬剂照下述方法检查，应符合规定。检查法：取供试品20个（袋），分别称量内容物，计算平均重量，超过平均重量±10%者不得超过2个，并不得有超过平均重量±20%者。凡规定检查含量均匀度者，一般不再进行装量差异检查。

乳浊液型药剂的制备除另有规定外，口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂应进行以下相应检查：干燥失重：除另有规定外，按照《中国药典》干燥失重测定法检查，干混悬剂减失重量不超过2.0%。

乳浊液型药剂的制备除另有规定外，口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂应进行以下相应检查：沉降体积比：口服混悬剂（包括干混悬剂）照下述方法检查，沉降体积比应不低于0.90。检查法：除另有规定外，用具塞量筒两区供试品50ml，密塞，用力振摇1分钟，记下混悬物的开始高度Ho，静置3小时，记下混悬物的最终高度H，按下式计算（列出公式）。干混悬剂按各品种项下规定的比例加水振摇，应均匀分散，并照上法检查沉降体积比，应符合规定。

乳浊液型药剂的制备除另有规定外，口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂应进行以下相应检查：微生物限度：除另有规定外，照《中国药典》非无菌产品微生物限度检查，包括微生物计数法、控制菌检查法及非无菌药品微生物限度标准检查，应符合规定。

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