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2026年医疗器械质量控制工程师面试题及答案

一、单选题（每题2分，共10题）

1.题目：医疗器械生产过程中，哪项文件是记录产品从原材料到成品全过程质量活动的核心文件？

A.操作规程（SOP）

B.质量手册

C.批记录

D.供应商审核报告

答案：C

解析：批记录是记录每批产品生产全过程的质量数据，包括原材料检验、生产过程控制、成品检验等，是质量追溯的核心文件。操作规程（SOP）是指导操作的标准文件；质量手册是质量管理体系框架性文件；供应商审核报告是供应商资质评估文件。

2.题目：ISO13485:2016标准中，哪项过程是确保医疗器械合规性的关键环节？

A.内部审核

B.管理评审

C.产品验证

D.不合格品控制

答案：C

解析：ISO13485要求通过产品验证（如检验、测试）确保产品满足规定要求。内部审核和管理评审是体系运行维护手段，不合格品控制是纠正措施的一部分。

3.题目：医疗器械临床试验中，哪项文件用于记录试验过程中所有与质量相关的偏差和措施？

A.临床研究报告（CRF）

B.质量保证计划（QAP）

C.偏差报告（DR）

D.受试者知情同意书

答案：C

解析：偏差报告（DR）是记录试验中出现的偏差及其纠正、预防措施的系统文件，是质量保证的关键记录。CRF记录临床数据；QAP是试验前的质量计划；知情同意书是伦理文件。

4.题目：医疗器械标签和说明书的关键要求不包括以下哪项？

A.风险管理信息

B.使用者培训要求

C.临床试验结果详述

D.备用零件清单

答案：C

解析：标签和说明书需包含风险管理信息、使用说明、培训要求、备用零件等，但通常不要求详述临床试验结果，仅需引用关键结论或注册要求。

5.题目：医疗器械生产环境洁净度要求最高的区域是？

A.仓库

B.组装车间

C.最终灭菌过程区域

D.原材料检验室

答案：C

解析：最终灭菌产品（如植入式器械）的生产区域需达到最高洁净度（如ISO5级），以防止微生物污染。组装车间和原材料检验室要求相对较低。

二、多选题（每题3分，共5题）

6.题目：医疗器械质量管理体系（QMS）的核心要素包括哪些？

A.文件和记录控制

B.产品设计控制

C.人员培训

D.供应商管理

E.临床评价

答案：A、B、C、D

解析：QMS核心要素涵盖文件记录、设计控制、人员、供应商、过程控制等，临床评价是产品注册要求，但非体系核心要素。

7.题目：医疗器械召回的触发条件可能包括哪些？

A.产品存在安全隐患

B.临床报告不良事件频发

C.检验结果超标

D.说明书错误

E.供应商资质变更

答案：A、B、C、D

解析：召回触发条件包括产品安全风险、不良事件、检验超标、说明书问题等。供应商资质变更属于质量管理体系范畴，但不直接触发召回。

8.题目：医疗器械的生物学评价通常包括哪些试验？

A.细胞毒性试验

B.皮内刺激试验

C.急性毒性试验

D.致敏试验

E.尺寸稳定性测试

答案：A、B、C、D

解析：生物学评价包括细胞毒性、刺激、毒性、致敏等试验，尺寸稳定性属于物理性能测试，非生物学评价范畴。

9.题目：医疗器械风险管理流程的步骤包括？

A.识别危害

B.进行风险评估

C.制定控制措施

D.确认控制措施有效性

E.更新风险管理文件

答案：A、B、C、D、E

解析：ISO14971风险管理流程包括危害识别、风险评估、控制措施、有效性确认、文件更新等完整步骤。

10.题目：医疗器械生产过程中，哪些记录需按规定保存？

A.批生产记录（BPR）

B.设备校验记录

C.供应商审核报告

D.内部审核报告

E.产品销售记录

答案：A、B、C、D

解析：批记录、设备校验、供应商审核、内部审核记录均属质量关键文件，需按规定保存。销售记录属于市场管理范畴，非直接质量记录。

三、判断题（每题1分，共10题）

11.题目：医疗器械的清洁验证必须使用实际生产用清洁剂和设备进行。

答案：正确

12.题目：医疗器械的灭菌过程验证一次通过后无需再验证。

答案：错误（需定期重新验证或变更时验证）

13.题目：医疗器械标签和说明书中的风险等级必须与国家分类一致。

答案：正确

14.题目：医疗器械临床试验的GCP（药物临床试验质量管理规范）要求也适用于医疗器械。

答案：正确

15.题目：医疗器械的召回级别分为一级、二级、三级。

答案：错误（中国召回级别为一级、二级、三级）

16.题目：医疗器械生产企业的质量负责人必须具有相关专业的中级职称。

答案：正确（ISO13485要求）

17.题目：医疗器械的体外诊断试剂需进行生物风险分类。

答案：正确

18.题目：医疗器械的医疗器械注