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2026年脑机接口医疗器械临床试验要求对比.docx

2026年脑机接口医疗器械临床试验要求对比.docx

    2026年脑机接口医疗器械临床试验要求对比范文参考

    一、2026年脑机接口医疗器械临床试验要求对比

    1.1脑机接口医疗器械的定义与分类

    1.2临床试验要求概述

    1.2.1临床试验设计

    1.2.2临床试验样本量

    1.2.3临床试验伦理审查

    二、国际脑机接口医疗器械临床试验要求

    2.1国际临床试验规范与指南

    2.1.1美国食品药品监督管理局（FDA）的要求

    2.1.2欧洲药品管理局（EMA）的要求

    2.2国际临床试验设计原则

    2.2.1随机化

    2.2.2对照

    2.2.3双盲

    2.3国际临床试验样本量要求

    2.3.1样本量估算方法

    2.3.2样本量计算方法

    2.4国际

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