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质量管理体系审查与执行清单

一、适用场景与目标

本工具适用于企业质量管理体系（QMS）的全面审查、定期维护及持续优化场景，具体包括：

体系初次建立或换版后的合规性审查；

年度/半年度内部审核前准备；

外部审核（如客户审核、第三方认证审核）的预审查；

重大变更（如组织架构、工艺流程、法规更新）后的专项审查；

体系运行过程中异常问题的整改验证。

核心目标：保证质量管理体系符合ISO9001等标准要求、满足企业内部管理需求及外部相关方期望，识别体系运行中的薄弱环节，推动管理闭环与持续改进。

二、操作流程详解

阶段一：审查准备

明确审查依据

收集并梳理相关标准（如ISO9001:2015、行业特定标准）、企业内部体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书）、法律法规要求、客户合同及特殊要求等，形成《审查依据清单》。

组建审查团队

确定审查组长（具备体系审核经验及独立性），组员包括各职能部门接口人（如生产、采购、技术、质量等），明确分工：组长负责整体策划与报告审核，组员负责对应模块的资料审查与现场验证。

必要时可邀请外部专家参与，保证审查客观性。

制定审查计划

内容包括：审查范围（覆盖全部部门/关键过程）、审查时间（避开生产高峰期）、审查方法（文件审查、现场观察、访谈记录等）、输出成果（审查报告、问题清单）。

计划需经管理者代表审批后，提前3个工作日通知各相关部门。

准备审查资料

收集体系文件（最新版本）、历史审核报告、内/外部不符合项整改记录、管理评审输出、过程绩效数据（如产品合格率、客户投诉率）、培训记录等，整理成《审查资料备查目录》。

阶段二：审查实施

首次会议

参与人员：审查团队、各部门负责人、管理者代表。

内容：明确审查目的、范围、依据、流程及时间安排，确认沟通机制，解答各部门疑问。

文件审查

对照《审查依据清单》，检查体系文件的完整性、适宜性、有效性：

质量手册是否覆盖标准全部要求，是否与企业实际匹配；

程序文件是否明确职责、流程、控制要求；

作业指导书是否可操作，是否现行有效；

记录表格是否满足追溯需求，填写规范是否明确。

现场检查与访谈

现场观察：重点关注关键过程（如生产、检验、仓储）的运行是否符合文件规定，设备状态、环境条件、人员操作是否受控，标识（产品、设备、状态）是否清晰。

访谈沟通：随机抽取各层级员工（操作工、班组长、部门经理），知晓其对质量方针、目标、岗位职责及应急程序的掌握程度，验证体系执行落地情况。

记录问题与证据

对发觉的不符合项（轻微/严重）或观察项，详细记录问题描述、客观证据（如文件编号、记录日期、现场照片/视频需脱敏处理），填写《不符合项/观察项记录表》，并由受审方签字确认。

阶段三：整改与验证

问题分类与定责

审查组汇总问题，按“严重不符合”（体系失效导致质量风险）、“轻微不符合”（执行偏差）、“观察项”（潜在风险）分类，明确责任部门/人（如生产部、质检员）。

制定整改计划

责任部门需在3个工作日内提交《整改计划》，内容包括：原因分析（人、机、料、法、环、测）、纠正措施（立即整改）、预防措施（防止再发）、完成期限（一般不超过15个工作日）。

实施整改

责任部门按计划落实整改，保留过程记录（如培训签到、设备维修单、流程修订版）。

整改验证

审查组对整改结果进行闭环验证，可通过现场复核、记录查阅、员工访谈等方式，确认问题已解决且无新增风险；验证不通过的，需重新制定整改计划。

阶段四：持续改进

编制审查报告

审查组长汇总审查过程、问题清单、整改情况，输出《质量管理体系审查报告》，内容包括：审查概况、符合性评价、改进建议、体系有效性结论，提交管理者代表及最高管理者。

管理评审输入

将审查报告作为管理评审的重要输入，结合客户反馈、过程绩效数据，评审体系的适宜性、充分性和有效性，确定改进方向和资源需求。

体系优化与知识沉淀

根据管理评审决议，修订体系文件（如更新程序文件、新增作业指导书），组织跨部门培训，共享优秀实践（如“质量改进案例库”），推动体系螺旋式上升。

三、清单模板设计

表1：质量管理体系审查与执行清单

审查模块

审查项目

审查内容要点

审查方法

符合性判断（√/×）

问题描述（含证据）

整改措施

责任部门/人

整改期限

验证结果（√/×）

管理职责

质量方针目标

方针是否传达至全员？目标是否分解至部门并定期考核？

查阅记录、访谈员工

2024年Q3目标“产品合格率≥99%”未分解至生产车间，员工知晓率不足50%

1周内完成目标分解；2周内组织全员宣贯培训

*管理部

2024–

管理评审

评审输入是否完整（客户反馈、审核结果等）？输出决议是否跟踪落实？

查阅评审记录、整改计划

2023年12月评审决议“新增供应商现场审核流程”未执行，无相关记录

立即启动供应商审核流程，1个月内完成所有关键供应商评