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纯化水系统验证方案

一、引言

纯化水作为制药、生物制品、医疗器械等行业不可或缺的关键物料，其质量直接关系到最终产品的安全性、有效性及稳定性。为确保纯化水系统能够持续、稳定地生产出符合预定质量标准的纯化水，依据相关法规要求及质量管理体系规范，特制定本纯化水系统验证方案。本方案旨在通过系统性的确认与测试，证明该系统的设计、安装、运行及性能均能达到预期目标，并为日常生产中的质量控制提供可靠依据。

二、验证目的

本验证的主要目的在于：

1.确认纯化水系统的设计符合用户需求（URS）及相关法规、标准的要求。

2.确认系统的安装符合设计规范及制造商建议。

3.确认系统在规定的操作参数范围内能够稳定运行，并实现其设计功能。

4.确认系统在持续运行条件下，能够稳定地产出符合既定质量标准的纯化水。

5.建立系统操作、维护、监控及水质检测的标准操作规程（SOP），确保系统长期有效运行。

三、验证范围

本方案适用于[此处可填写系统名称或编号，若无需特指则可省略]纯化水系统的验证工作。验证范围包括但不限于：

1.系统的设计确认（DQ）。

2.系统的安装确认（IQ）。

3.系统的运行确认（OQ）。

4.系统的性能确认（PQ）。

5.相关文件资料的审查。

6.系统关键质量属性（如电阻率、总有机碳、微生物限度等）的监测与评估。

四、职责分工

为确保验证工作的顺利实施，明确各相关部门及人员的职责如下：

1.质量管理部门（QA）：负责验证方案的审核与批准；负责验证过程的监督与协调；负责验证数据的审核与验证报告的批准；负责偏差及变更的管理。

2.质量控制部门（QC）：负责纯化水样品的采集与各项理化、微生物指标的检测；负责检测方法的验证与执行；负责检测仪器的校准与维护；出具检测报告。

3.工程部门：负责DQ、IQ、OQ的具体实施；负责系统的安装、调试与维护；提供必要的技术支持与文件资料；参与偏差处理。

4.生产部门：参与PQ的实施，按照SOP进行系统的操作；参与系统日常运行的监控；反馈运行过程中的问题。

5.设备供应商/技术支持方：提供系统设计、安装、调试的技术支持；提供必要的文件资料（如设计图纸、操作手册、维护手册等）；参与解决验证过程中出现的技术问题。

五、验证内容与方法

5.1设计确认（DQ）

设计确认是在系统选型和设计阶段进行的，旨在确保所设计的纯化水系统能够满足用户需求和相关法规要求。

5.1.1用户需求说明（URS）的审查

审查URS是否完整、明确，是否涵盖了水质标准、产能、运行方式、材质要求、自动化程度、合规性要求等关键内容。确认URS作为设计依据的充分性。

5.1.2设计文件的审查

对供应商提供的设计方案、流程图（PID）、平面布置图、设备清单、材质证明、仪表选型、控制系统设计、清洁消毒方案等文件进行审查，确认其是否满足URS及相关法规（如GMP）的要求。重点关注：

*水处理工艺的合理性与先进性。

*关键部件（如反渗透膜、离子交换树脂、泵、阀门、过滤器）的选型是否恰当。

*与产品水接触的材料是否符合卫生要求，耐腐蚀且不释放有害物质。

*系统布局是否便于操作、清洁、维护及取样，避免死角和交叉污染。

*控制系统的功能是否满足工艺参数的监控与记录要求。

*清洁消毒方式（如巴氏消毒、臭氧消毒、纯蒸汽消毒）的可行性与有效性。

5.1.3DQ报告

汇总DQ审查结果，形成DQ报告。对于发现的偏差或不符合项，应要求供应商进行整改并重新评估，直至确认设计满足要求。

5.2安装确认（IQ）

安装确认是在系统安装完成后进行的，旨在确保系统按照设计图纸和制造商建议进行正确安装。

5.2.1文件资料确认

收集并确认以下文件资料的完整性与准确性：

*设备开箱验收记录（包括部件清单、随机文件、备件等）。

*设备安装图纸、管线连接图、电气原理图等。

*仪器仪表的校准证书。

*材质证明（如管道、阀门的材质报告，焊接记录及检测报告）。

*供应商提供的操作手册、维护手册等。

5.2.2设备安装检查

*按照安装图纸，检查各设备（如原水箱、多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器、精密过滤器、反渗透主机、EDI模块、纯水箱等）的安装位置、水平度、稳固性是否符合要求。

*检查管道、阀门、仪表的安装连接是否正确、紧密，无泄漏。管道坡度是否合理，排水是否通畅。

*检查管道标识是否清晰、正确。

*检查电气连接、接地是否正确、安全。

*检查控制系统与各设备、仪表的连接是否正确。

5.2.3公用系统连接确认

确认原水供应、电力供应、压缩空气（若有）等公用系统的连接符合设计要求。

5.2.4仪器仪表校准

确认所有用于监测和控制的仪器仪