质量管理体系审查自查表与标准.docVIP

质量管理体系审查自查工具指南

一、适用场景与价值

本工具适用于各类组织（如制造业、服务业、工程企业等）对质量管理体系的内部审查与自查，具体场景包括：

年度体系维护：定期验证体系运行的符合性与有效性，保证持续满足标准要求；

认证前准备：在外部认证审核前，全面排查体系运行中的薄弱环节，提升认证通过率；

重大变更后复查：当组织架构、生产工艺、产品标准等发生重大调整时，确认体系对新环境的适应性；

问题整改闭环：针对内外部审核发觉的不符合项、客户投诉或质量，跟踪整改措施的落实情况，防止问题复发。

通过系统化自查，可帮助组织识别管理漏洞、优化流程、强化责任意识，最终实现产品质量与管理水平的持续提升。

二、审查流程与操作步骤

步骤1：明确审查目标与范围

目标设定：根据自查目的（如常规检查、认证准备、问题整改等），确定核心审查目标（如“验证ISO9001:2015标准条款的符合性”“排查生产过程质量控制风险”）；

范围界定：明确审查覆盖的部门（如生产部、质检部、采购部等）、过程（如设计开发、供应链管理、售后服务等）及标准条款（如ISO9001第8章“运行控制”、企业内部《质量手册》第5章“职责权限”等）；

输出成果：编制《质量管理体系审查计划》，明确审查时间、人员分工、方法及重点内容，经管理者代表*审批后实施。

步骤2：组建审查小组

人员构成：审查小组需包含独立于被审查部门的成员，组长由具备体系审核资质（如内审员资格）的人员担任，组员包括各业务部门骨干（如生产主管、质检工程师等），保证覆盖专业领域；

职责分工：组长负责统筹审查进度、协调资源、报告审核；组员根据专业分工负责具体条款审查、问题记录与证据收集；

输出成果：《审查小组名单》，明确各成员职责及联系方式。

步骤3：准备审查依据与资料

依据清单：收集最新版质量管理体系标准（如ISO9001、IATF16949等）、行业标准、企业内部文件（质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录模板等）及法律法规要求；

资料预审：提前3个工作日向被审查部门提交《资料准备清单》，要求提供近6个月的质量记录（如检验报告、内审记录、客户反馈处理表、设备校准证书等），保证资料完整、可追溯。

步骤4：实施现场审查

审查方法：采用“文件审查+现场验证+人员访谈”相结合的方式：

文件审查：核对质量记录的完整性、规范性和符合性（如《生产日报表》是否填写完整、检验数据是否在标准范围内）；

现场验证：到生产车间、实验室、仓库等现场，观察实际操作是否符合程序文件要求（如员工是否按SOP操作、设备状态标识是否清晰）；

人员访谈：随机抽取2-3名岗位员工，提问其对岗位职责、质量目标、异常处理流程的理解（如“发觉不合格品应如何处置？”“本岗位的质量指标是什么？”）。

问题记录：对发觉的疑似不符合项，立即记录《问题与不符合项记录表》，注明条款号、问题描述、证据（如记录编号、现场照片、访谈对象*的姓名及岗位）。

步骤5：判定不符合项并沟通

不符合项分类：根据影响程度判定为“严重不符合”（如体系运行失效导致质量）或“一般不符合”（如个别记录填写不规范，但未造成实际影响）；

沟通确认：审查结束后1个工作日内，与被审查部门负责人就问题点进行沟通，确认问题描述的客观性，双方签字确认《问题与不符合项记录表》。

步骤6：编制审查报告

报告内容：包括审查概况（时间、范围、人员）、符合性评价（总体结论、条款达标率）、不符合项清单（问题描述、条款依据、责任部门）、改进建议（针对体系漏洞提出优化措施）；

审批发布：报告经审查组长、管理者代表审核后，提交最高管理者审批，3个工作日内向各部门发布。

步骤7：整改跟踪与验证

整改要求：责任部门针对不符合项制定《整改计划》，明确整改措施、责任人（如*主管）、完成时限（一般不超过15个工作日）；

跟踪验证：审查小组在整改期限后3个工作日内，通过复查文件、现场核查等方式验证整改效果，确认问题关闭后形成《整改验证报告》；

闭环管理：对未按期整改或整改不到位的问题，启动问责机制，并纳入下一年度审查重点。

三、自查表模板及填写说明

质量管理体系审查自查表

审查项目

审查内容

审查方法

符合情况

问题描述（不符合时填写）

整改措施

责任人

完成时间

管理职责

最高管理者是否制定质量方针并保证其沟通、理解和实施？

查阅方针文件、会议记录，访谈员工*

□符合□不符合□部分符合

方针未在车间公示，员工知晓率低

将质量方针张贴于车间公告栏，组织培训

*经理

2024–

资源管理

生产设备是否按规定进行维护保养，并有完整记录？

现场查看设备状态，查阅《设备维护记录》

□符合□不符合□部分符合

3号注塑机上周未按计划保养，记录缺失

立即补全保养记录，调整设备维护计划

*工程师

2024–

产品实现

原材料入厂检验是否严格执行标准，不