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质量管理体系内审与外审准备清单

一、适用场景与目标

本清单适用于组织质量管理体系内部审核（以下简称“内审”）及外部审核（如ISO9001认证审核、监督审核、再认证审核等，以下简称“外审”）的准备阶段，旨在通过系统化梳理审核准备各环节要求，保证审核工作有序开展，提升审核通过率，同时推动体系文件与实际运作的持续优化。使用对象包括质量管理部门、各业务部门负责人、内审员及配合审核的岗位人员。

二、审核准备全流程操作指南

（一）审核启动与团队组建

明确审核目的与范围

根据年度审核计划或外审机构通知，确定本次审核的核心目标（如体系符合性、有效性验证，或认证维持需求）。

划定审核范围，明确涉及的部门、区域、产品/服务过程及标准条款（如ISO9001:2015标准全部条款或特定条款subset）。

成立审核小组

内审：由管理者代表任命内审组长某，组员需具备内审员资质，且与被审核部门无直接责任关系，保证客观性。

外审：配合外审机构指定审核组长，提前对接审核组成员信息，明确我方陪同人员（如质量负责人某某、各接口部门对接人）。

明确职责分工

审核组长：负责审核计划制定、团队协调、报告审核及问题跟踪。

内审员/陪同人员：准备审核资料、引导现场审核、记录不符合项、协助整改验证。

各部门负责人：提供本部门体系文件、记录，配合现场检查，组织人员培训。

（二）审核策划与计划制定

确定审核依据

收集并明确审核依据，包括：质量管理体系标准（如ISO9001）、体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书）、法律法规要求、顾客特定要求及组织内部规章制度。

制定审核计划

内审计划需包含：审核目的、范围、依据、日期、审核组成员、受审核部门/过程、审核要点、时间安排及输出要求（如首次/末次会议时间）。

外审计划需提前与外审机构确认，重点关注其提出的特殊要求（如特定过程抽样、历史不符合项验证），并纳入我方准备清单。

审核计划经管理者代表或最高管理者批准后，至少提前5个工作日分发至各部门。

（三）文件资料系统梳理

体系文件完整性检查

核对质量手册、程序文件、作业指导书三级文件是否现行有效，保证文件版本与实际运作一致，无遗漏或过期文件。

重点检查文件审批、发放记录，保证流程可追溯（如文件发放签收表、修订记录）。

审核记录准备

按审核要点收集近1-3年的记录资料，包括但不限于：

管理评审记录（输入、输出、决议跟踪）；

内审记录（以往内审报告、不符合项整改证据）；

人力资源管理（培训记录、岗位资质证书、人员能力评价表）；

生产和过程控制（生产计划、过程参数记录、设备点检表）；

产品检验（进货检验记录、过程检验报告、成品检验报告、不合格品处理记录）；

顾客反馈（投诉处理记录、顾客满意度调查结果、纠正预防措施）；

改进措施（纠正预防措施计划、实施效果验证记录）。

文件资料整理与归档

按部门或过程分类整理文件资料，建立资料清单（参考模板1），标注文件存放位置及责任人，保证审核员可快速调阅。

对电子版文件进行备份，避免因设备故障导致资料缺失。

（四）现场环境与条件准备

现场标识与目视化管理

检查现场区域标识（如合格区、待检区、不合格区）、设备状态标识（运行、停用、维修）、安全警示标识是否清晰、规范。

保证作业指导书、工艺流程图等文件在现场可获取，且版本正确。

设备与工装状态确认

核对关键设备、检测仪器的校准/检定证书，保证在有效期内；检查设备点检、维护记录是否完整。

工装、模具需有管理台账，保证状态完好且标识清晰。

作业环境合规性

保证生产/作业现场环境符合体系文件要求（如温湿度、洁净度、安全防护措施），无安全隐患。

（五）人员能力与意识培训

审核员能力提升

内审员需熟悉审核标准（如ISO9001）、体系文件及审核技巧，可通过内部培训或外部培训更新知识，保证具备独立开展审核的能力。

受审核部门人员培训

组织各部门人员学习审核计划、审核流程及配合要求，明确需提供的资料及现场检查要点。

强调审核目的不是“挑错”，而是发觉问题、改进体系，减少员工抵触情绪。

（六）不符合项整改预演

内部自查与问题识别

各部门对照审核标准及体系文件，提前开展自查，重点关注以往内审/外审不符合项、日常监控中的薄弱环节（如记录填写不规范、流程执行不到位）。

质量管理部门汇总自查问题，组织跨部门讨论，分析根本原因，制定整改措施。

整改措施跟踪与验证

建立“不符合项整改跟踪表”（参考模板3），明确问题描述、责任部门、整改措施、完成时限及验证人。

整改完成后，由内审员或质量负责人验证整改效果，保证问题关闭且无新风险产生。

三、核心准备工具模板

模板1：质量管理体系文件资料准备清单

序号

文件类别

文件名称

编号/版本

存放位置

责任部门

状态（已准备/待准备）

备注

1

体系文件

质量手册

QM-2023/A

质量部