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2022执业药师之药事管理与法规通关题库(附带答案)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.下列哪项不属于《药品管理法》规定的药品管理的主要内容？()

A.药品生产许可管理

B.药品经营许可管理

C.药品价格管理

D.药品广告管理

2.医疗机构制剂室生产的制剂，必须按照《医疗机构制剂注册管理办法》的规定办理注册手续。下列关于医疗机构制剂注册的说法，错误的是？()

A.申请人应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局提交医疗机构制剂注册申请

B.申请人提交的医疗机构制剂申请资料应当真实、完整、可追溯

C.申请注册的医疗机构制剂应当是市场上没有供应的品种

D.医疗机构制剂注册申请需要通过网上药品监督管理系统提交

3.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，下列关于药品生产企业管理规定的说法，正确的是？()

A.药品生产企业应当具备独立的生产设施，不得与其他企业共用生产设施

B.药品生产企业可以委托其他企业生产药品，但必须经所在地省（食品）药品监督管理局批准

C.药品生产企业应当建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产过程符合药品生产质量管理规范

D.药品生产企业可以不进行药品生产质量管理规范认证，但必须接受省级药品监督管理部门的检查

4.根据《药品生产监督管理办法》，药品生产企业应当建立健全药品召回制度。下列关于药品召回的说法，错误的是？()

A.药品生产企业发现药品存在安全隐患的，应当立即停止生产、销售、使用该药品

B.药品生产企业应当将药品召回通知送达至药品经营企业、医疗机构及使用者

C.药品生产企业应当及时向所在地省（食品）药品监督管理局报告药品召回情况

D.药品生产企业可以自行决定召回药品的范围和方式

5.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，下列关于药品经营企业管理规定的说法，正确的是？()

A.药品经营企业不得经营未经批准的药品

B.药品经营企业可以经营所有批准的药品，包括处方药和非处方药

C.药品经营企业应当对其经营的药品质量负责，保证药品的质量安全

D.药品经营企业可以不进行药品经营质量管理规范认证，但必须接受省级药品监督管理部门的检查

6.根据《药品流通监督管理办法》，药品批发企业应当对其销售的药品进行质量管理。下列关于药品批发企业质量管理的说法，错误的是？()

A.药品批发企业应当建立健全药品质量管理制度，保证药品质量

B.药品批发企业应当对药品进行抽样检验，确保药品质量

C.药品批发企业应当对销售给使用单位的药品进行跟踪管理，确保药品安全使用

D.药品批发企业可以不进行药品质量管理制度培训，但必须接受省级药品监督管理部门的检查

7.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当对零售的药品进行质量管理。下列关于药品零售企业质量管理的说法，错误的是？()

A.药品零售企业应当对采购的药品进行验收，确保药品质量

B.药品零售企业应当对销售的药品进行储存管理，保证药品在储存过程中的质量

C.药品零售企业可以自行决定对销售药品进行抽样检验

D.药品零售企业应当建立健全药品销售记录，确保药品销售可追溯

8.根据《药品广告审查办法》，下列关于药品广告审查的说法，正确的是？()

A.药品广告必须经药品生产企业所在地省级药品监督管理部门审查批准

B.药品广告审查办法仅适用于药品生产企业的广告

C.药品广告审查办法不适用于药品经营企业的广告

D.药品广告审查办法适用于所有药品广告，包括处方药和非处方药广告

9.根据《药品不良反应监测和评价管理办法》，药品生产企业应当对药品不良反应进行监测。下列关于药品不良反应监测的说法，错误的是？()

A.药品生产企业应当建立药品不良反应监测制度，对药品不良反应进行监测

B.药品生产企业应当及时报告发现的药品不良反应信息

C.药品生产企业可以自行决定是否对药品不良反应进行公开

D.药品生产企业应当定期对药品不良反应进行评价，并向公众公布评价结果

二、多选题(共5题)

10.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列哪些属于药品的范畴？()

A.化学原料药

B.中药饮片

C.生物制品

D.药品包装材料

E.医疗器械

11.《药品生产质量管理规范》中，药品生产企业的生产环境应当符合以下哪些要求？()

A.环境应当清洁、卫生、无污染

B.应当有适宜的温度、湿度等条件

C.应当避免交叉污染

D.应当有足够的光照

E.生产区不得设置员工休息室

12.《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企业应当建立和实施以下哪些管理制度？()

A.质量管理制度

B.进货