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2025年药师法规真题解析含答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

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一、单选题(共10题)

1.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施和设备应当符合哪些要求？()

A.具有独立法人资格

B.符合药品生产质量管理规范

C.符合药品经营质量管理规范

D.以上都是

2.药品经营企业销售药品时，对哪些信息应当进行核对并予以记录？()

A.药品名称、规格、批号

B.生产厂家、生产日期、有效期

C.用法、用量、禁忌

D.以上都是

3.药品监督管理部门对药品质量监督检查时，有权采取哪些措施？()

A.查阅、复制有关资料

B.询问有关人员

C.检查药品和有关设备、设施

D.以上都是

4.医疗机构制剂室配制制剂，应当符合哪些规定？()

A.符合医疗机构制剂质量管理规范

B.有专门的人员负责制剂配制和质量管理

C.有符合制剂配制要求的设施和设备

D.以上都是

5.药品广告发布前，应当向哪个部门进行备案？()

A.工商管理部门

B.药品监督管理部门

C.广播电视管理部门

D.宣传部门

6.药品零售企业销售药品时，发现药品存在安全隐患，应当如何处理？()

A.立即停止销售、使用

B.报告药品监督管理部门

C.通知生产企业

D.以上都是

7.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期最长为多少年？()

A.3年

B.5年

C.10年

D.无限期

8.药品监督管理部门在药品监督管理工作中，发现违法行为，应当如何处理？()

A.立即制止

B.责令改正

C.依法进行查处

D.以上都是

9.医疗机构使用进口药品，应当向哪个部门备案？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

10.药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品生产企业应当对哪些信息进行报告？()

A.药品不良反应的发生时间、地点、症状等

B.药品不良反应的严重程度、转归等

C.药品不良反应的患者信息

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业的质量管理体系应当包括哪些内容？()

A.质量管理组织结构

B.质量管理职责和权限

C.质量管理文件控制

D.生产过程控制

E.质量改进活动

12.药品经营企业在采购药品时，应当审核哪些资料？()

A.药品生产企业的生产许可证

B.药品经营企业的经营许可证

C.药品的检验报告

D.药品的注册证明文件

E.药品的运输记录

13.药品不良反应监测报告的内容应当包括哪些信息？()

A.药品名称、规格、生产企业

B.患者信息，包括性别、年龄、既往病史等

C.不良反应的表现和严重程度

D.不良反应的发生时间、停药时间、恢复时间

E.不良反应的处理措施和结果

14.医疗机构在药品使用过程中，应当遵守哪些规定？()

A.严格按照药品说明书推荐剂量、用法使用药品

B.对处方进行审核，确保用药安全

C.对患者进行用药指导，告知药品的用法用量和注意事项

D.对药品进行定期检查，确保药品质量

E.对患者进行随访，监测药品使用效果

15.药品广告审查机关对药品广告的审查内容主要包括哪些方面？()

A.广告内容是否真实、合法

B.广告内容是否涉及虚假、夸大宣传

C.广告内容是否违反了药品管理规定

D.广告内容是否违反了广告法规定

E.广告内容是否涉及治愈率、有效率等数据

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施和设备应当符合

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供

18.药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品生产企业应当建立

19.医疗机构制剂室配制制剂，应当使用

20.药品广告发布前，应当经过

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，如发现药品存在安全隐患，应当立即停止生产、销售，并主动召回不合格药品。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业销售药品时，可以不向购买者提供药品说明书。()

A.正确B.错误

23.医疗机构在药品使用过程中，可以不按照药品说明书推荐剂量、用法使用药品。()

A.正确B.错误

24.药品广告可以含有治愈率、有效率等数据。()

A.正确