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医疗设备采购流程规范文件

第一章总则

1.1目的与依据

为规范医疗机构医疗设备采购行为，提高采购效率，保证采购质量，控制采购成本，防范采购风险，确保采购过程的公开、公平、公正和廉洁性，依据国家相关法律法规及本机构内部管理制度，特制定本规范。

1.2适用范围

本规范适用于本机构内所有医疗设备（包括但不限于诊断设备、治疗设备、辅助设备、科研设备及相关耗材等）的采购活动。涉及国家秘密或特殊紧急情况的采购，应遵循国家及上级主管部门的专门规定，但原则上应参照本规范的核心精神执行。

1.3基本原则

1.3.1需求导向原则：采购应以临床、科研及管理的实际需求为出发点，避免盲目采购和资源浪费。

1.3.2质量优先原则：在满足需求的前提下，确保所采购医疗设备的质量安全、性能稳定、符合相关标准及认证要求。

1.3.3经济性原则：综合考虑设备的购置成本、运维成本、使用寿命及预期效益，力求性价比最优。

1.3.4公开透明原则：采购过程应尽可能公开，接受内部监督和社会监督，确保程序的透明度。

1.3.5公平竞争原则：为所有符合条件的供应商提供平等的竞争机会，不得设置不合理壁垒。

1.3.6廉洁诚信原则：采购人员及相关参与人员应恪守职业道德，廉洁自律，供应商应诚信参与。

第二章采购需求与论证

2.1需求提出

使用部门根据业务发展规划、临床需求、科研项目或设备更新换代等情况，填写《医疗设备采购需求申请表》，详细说明拟采购设备的名称、规格型号、主要技术参数、数量、预算金额、预期用途、建议品牌（如有，需说明理由）、预计使用年限及其他特殊要求。

2.2需求论证

2.2.1科室内部论证：需求部门首先组织内部讨论，对需求的必要性、可行性进行初步评估。

2.2.2技术与经济性论证：

对于单价较高或批量金额较大的设备，以及新技术、新设备，应由采购管理部门牵头，组织相关领域的临床专家、技术专家、财务人员及院感控制人员等组成论证小组，进行技术先进性、临床适用性、安全可靠性、经济效益（包括成本效益分析、投资回报预测等）、社会效益、维护保养及配套条件（如场地、水电、环境等）的综合论证。

论证过程应有详细记录，形成《医疗设备采购论证报告》，明确论证结论（同意采购、暂缓采购或不予采购）及理由。

2.2.3伦理与合规性审查：对于涉及人体试验、隐私保护等方面的特殊设备，还需进行伦理审查和合规性评估。

2.3需求审批

经论证通过的采购需求，由需求部门按审批权限逐级上报。审批层级根据采购金额及设备重要性设定，最终审批结果作为编制采购计划的依据。

第三章采购计划编制与审批

3.1采购计划编制

采购管理部门根据经批准的采购需求，汇总各部门需求，结合本机构年度预算安排及资金状况，编制《年度医疗设备采购计划》或《临时医疗设备采购计划》。采购计划应明确设备名称、规格型号、数量、预算金额、建议采购方式、预计采购时间等。

3.2采购计划审批

采购计划需按规定程序报财务部门、分管领导及机构负责人审批。大额或重大设备采购计划，必要时应提交机构决策层集体审议。审批通过的采购计划是实施采购的正式依据。

第四章采购实施

4.1采购方式确定

根据采购金额、设备特性、市场竞争状况及相关法规要求，采购管理部门确定适宜的采购方式。主要采购方式包括公开招标、邀请招标、竞争性谈判、询价采购、单一来源采购等。具体适用条件及操作流程应符合国家及地方相关规定。

公开招标：适用于采购金额达到规定标准、市场竞争充分的设备。

邀请招标：适用于具有特殊性，只能从有限范围供应商处采购的设备。

竞争性谈判/询价采购：适用于招标后没有供应商投标或者没有合格标的，或时间紧急、采购金额较小等情形。

单一来源采购：适用于只能从唯一供应商处采购的特殊情况，需提供充分的证明材料并按规定报批。

4.2采购文件编制与审核

4.2.1编制：根据确定的采购方式和经论证的技术参数，采购管理部门负责编制招标文件（或采购文件）。文件应包括采购需求、技术规格、商务条款、评标标准（或成交标准）、合同主要条款等核心内容。技术参数的设定应科学、合理，具有通用性和可替代性，避免指向特定品牌或型号。

4.2.2审核：招标文件（或采购文件）编制完成后，应组织相关技术专家、法律人员及财务人员进行审核，确保其合法合规、表述清晰、无歧义，保护采购人和潜在供应商的合法权益。

4.3采购信息发布与供应商邀请

4.3.1采用公开招标、邀请招标方式的，应在国家指定的媒介或机构内部平台发布招标公告。

4.3.2采用竞争性谈判、询价等方式的，应根据规定邀请符合条件的供应商参与。

4.4投标（响应）文件接收与审查

在规定的时间和地点接收供应商提交的投标（响应）文件，并对文件的密封性、完整性等进行初步审查。

4.5开标、评标与定标

4.5.1