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医疗设备质量与服务保障承诺函3篇

医疗设备质量与服务保障承诺函第（1）篇

1.总则

本承诺函由承诺人（以下简称“我方”）就医疗设备质量与服务保障事宜，根据《_________产品质量法》及相关法律法规，向受益人（以下简称“贵方”）作出如下承诺。

2.承诺事项

2.1我方保证所提供的医疗设备均符合国家及行业相关标准，具体质量标准为：设备功能参数达到__________指标，达到GB/T__________标准，并取得必要的生产许可、认证及注册证书。

2.2我方承诺提供完善的售后服务，包括但不限于设备安装调试、操作培训、维修保养、技术支持等，保证设备正常运行及使用寿命。

2.3我方将建立质量追溯体系，对设备的质量问题承担全部责任，并积极配合贵方进行质量调查及处理。

3.双方责任

3.1我方应按照合同约定及本承诺函内容，全面履行质量与服务保障义务，不得以任何理由推卸责任。

3.2贵方应配合我方进行设备安装、调试及售后服务工作，如因贵方原因导致设备损坏或无法正常使用，我方不承担相应责任。

4.附则

4.1本承诺函自双方签字盖章之日起生效。

4.2本承诺有效期自__________至__________。

4.3本承诺函一式两份，双方各执一份，具有同等法律效力。

承诺人（签名）：__________

签订日期：__________

医疗设备质量与服务保障承诺函第（2）篇

合同编号：__________

一、引言

尊敬的__________（此处填写承诺书接收方全称）：

本医疗设备生产与经营单位，为严格遵守国家相关法律法规及行业标准，切实保障医疗设备的质量与服务的专业性、安全性及有效性，特此向贵方郑重作出以下质量与服务保障承诺。本承诺函旨在明确本单位的权利与义务，以期为贵方及患者提供值得信赖的医疗设备产品与服务，共同促进医疗事业的健康、稳定发展。

二、质量保障承诺

1.设备质量标准

2.1本单位承诺所提供的医疗设备，必须严格遵循国家药品管理局（NMPA）等相关监管机构发布的法规、标准及认证要求进行设计、研发、生产与销售。设备的技术参数、功能指标、安全特性等，均应符合或优于国家标准及行业标准的规定。

2.2本单位承诺，所有出厂的医疗设备均需通过严格的出厂检验（FQC），保证每一台设备在交付前均符合预设的质量标准和功能要求。检验项目将涵盖但不限于：核心部件功能验证、整机功能测试、电气安全检测、电磁兼容性（EMC）测试、环境适应性测试以及临床模拟测试等。

2.3本单位承诺，将建立并持续完善设备的全生命周期质量管理体系，覆盖从原材料采购、生产过程控制、成品检验到售后服务的每一个环节。保证质量管理体系的运行符合ISO13485《医疗器械质量管理体系要求》等国际及国内先进标准。

2.原材料与供应链管理

3.1本单位承诺，在采购用于医疗设备生产的关键原材料、元器件及零部件时，将严格审查供应商的资质与质量保证能力，优先选择国内外知名、信誉良好的供应商。

3.2本单位承诺，对关键原材料及部件建立严格的入厂检验制度，保证其符合设计规范和功能要求，从源头上把控产品质量。

3.3本单位承诺，将积极构建稳定、可靠的供应链体系，保证在正常生产经营情况下，能够及时、足量地向市场供应符合质量要求的医疗设备。同时建立应急预案，以应对可能发生的供应链风险。

3.设计与研发质量控制

3.1本单位承诺，在医疗设备的设计与研发阶段，将充分考虑临床需求、安全性、有效性、易用性及可维护性等因素，采用先进的设计理念与仿真技术，进行充分的可行性分析和风险评估。

3.2本单位承诺，设备的设计文件将经过多级评审和批准流程，保证设计方案的合理性与先进性。设计变更将遵循严格的控制程序，保证变更的必要性和影响得到充分评估与记录。

3.3本单位承诺，将积极配合并支持监管部门及第三方机构对设备设计文件进行的审评或核查工作，及时响应并解决审评中提出的问题。

4.生产过程质量控制

4.1本单位承诺，将严格执行生产过程控制程序，对关键工序和特殊过程实施重点监控，保证生产过程的稳定性和一致性。

4.2本单位承诺，生产现场将配备必要的监控和测量设备，并定期进行校准与维护，保证设备处于良好状态。操作人员将经过专业培训并持证上岗，严格按照作业指导书进行操作。

4.3本单位承诺，将建立完善的批次管理追溯体系，保证每一台设备及其所使用的原材料、生产过程参数、检验结果等信息可追溯，为质量问题的调查与处理提供依据。

三、服务保障承诺

1.售前服务

5.1本单位承诺，将在设备销售前，根据贵方的具体需求，提供专业的技术咨询、方案设计建议以及设备