质量管理体系审查与自查清单.docVIP

质量管理体系审查与自查清单工具模板

一、适用场景与触发时机

本工具适用于组织内部质量管理体系（QMS）的系统性审查与日常自查，具体场景包括但不限于：

定期合规审查：按年度/半年度开展体系运行有效性评估，保证符合ISO9001等标准及内部管理要求；

外部审核准备：迎接客户审核、第三方认证审核或监管机构检查前，全面排查体系符合性；

重大变更后复盘：组织架构调整、流程优化、新产品导入或关键设备更新后，验证体系适应性；

问题整改闭环：针对内部审核、客户投诉或过程监控中发觉的问题，跟踪整改措施落实情况；

管理评审输入：为管理评审会议提供数据支撑，识别体系改进机会。

二、标准化操作流程

（一）准备阶段：明确审查范围与资源保障

确定审查目标与范围

明确本次审查的核心目标（如“评估生产过程质量控制有效性”“文件与实际操作一致性”等）；

划定审查范围（覆盖部门：研发、采购、生产、质检、仓储等；覆盖要素：文件管理、过程控制、测量分析、持续改进等）。

组建审查团队

指定审查组长（建议由质量负责人或独立于被审部门的*组长担任），负责统筹协调；

配备审查员（包括各职能部门代表、技术专家，如工程师、主管等），保证具备相应专业能力；

明确团队职责：组长负责计划制定与报告审核，审查员负责具体条款检查与记录。

收集审查依据

汇总体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单等）；

整理外部要求（国家标准、行业标准、客户特定要求、法律法规等）；

收集历史数据（过往审核报告、不合格项记录、客户投诉处理记录、过程监控数据等）。

制定审查计划

明确审查时间、地点、参与人员及日程安排（如“2024年X月X日09:00-12:00审查生产车间现场操作”）；

提前3个工作日通知被审部门，确认审查准备情况（如文件资料、现场配合人员等）。

（二）实施阶段：系统检查与记录偏差

首次会议

召集审查团队与被审部门负责人，明确审查目标、范围、流程及沟通方式；

确认审查计划，解答被审部门疑问，保证双方理解一致。

现场审查与文件核查

文件审查：对照体系文件，检查记录的完整性、准确性和时效性（如“《生产日报表》是否每日填写”“设备校准记录是否在有效期内”）；

现场观察：跟踪实际操作与文件规定的符合性（如“操作工是否按SOP执行首检”“不合格品是否隔离标识清晰”）；

人员访谈：随机抽取岗位人员（如操作工、质检员、班组长），询问其对体系要求的理解程度（如“不合格品处理流程是什么？”“发觉质量异常时如何上报？”）；

数据验证：分析过程数据（如产品一次合格率、客户投诉率），识别趋势性问题（如“近3个月A产品返工率上升5%”）。

记录问题与证据

对发觉的“不符合项”或“观察项”，详细记录问题描述、发生地点、涉及人员、客观证据（如照片、记录编号、访谈记录）；

区分“严重不符合项”（体系系统性失效或可能导致严重后果）与“一般不符合项”（偶发、局部问题），保证描述具体、可追溯（如“2024年X月X日，仓库B区未执行《先进先出管理程序》，导致3批次原材料超期未处理”）。

末次会议

向被审部门反馈初步审查发觉，确认问题事实，听取被审部门说明；

明确整改要求（包括整改责任人、完成时限、验证方式）；

确认审查结论（如“体系运行基本有效，需整改3项一般不符合项”）。

（三）整改阶段：跟踪落实与验证闭环

制定整改计划

被审部门收到问题清单后，3个工作日内提交《整改计划表》，明确：

不符合项描述（与审查记录一致）；

根本原因分析（如“员工培训不足”“流程未明确责任人”）；

纠正措施（立即解决当前问题，如“超期原材料已隔离并报废”）；

预防措施（防止问题再次发生，如“增加仓库月度盘点频次，设置超期预警系统”）；

责任人（如*主管）及完成时限（如“2024年X月X日前完成”）。

跟踪整改进度

审查组长每周更新《整改跟踪表》，确认整改计划执行情况；

对超期未完成的整改项，及时与责任人沟通，分析原因（如资源不足、需跨部门协调等），推动解决。

验证整改效果

整改完成后，审查团队通过现场复核、文件查阅、人员访谈等方式验证措施有效性；

确认“整改到位”后，在《整改验证记录》中签字确认；

若整改无效，要求重新制定并执行整改计划。

（四）总结阶段：输出报告与持续改进

编制审查报告

内容包括：审查概况（时间、范围、团队）、审查结论（体系运行有效性评价）、不符合项汇总、整改完成情况、改进建议；

报告需经审查组长审核、质量负责人批准后，分发至管理层及相关部门。

管理评审输入

将审查报告作为管理评审的重要输入，重点汇报体系运行中的优势、不足及改进方向；

管理层评审后，输出《管理评审决议》，明确改进措施及责任分工。

资料归档

整理审查全过程的资料（审查计划、检查记录、整改计划、验证记录、审查报告等），按《文件管理程序》归档保存，保存期不少