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制药菌种培育工标准化操作规程

文件名称：制药菌种培育工标准化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于制药菌种培育过程中的所有操作人员。规程旨在确保菌种培育的标准化、规范化和安全性，防止污染事故的发生，保障人员安全和产品质量。所有参与菌种培育的操作人员必须严格遵守本规程，保证菌种培育的各个环节符合相关法规和标准。

二、操作前的准备

1.防护措施：

a.操作人员需穿戴无菌防护服、无菌手套、口罩和帽子，确保身体各部位均处于无菌状态。

b.进入操作间前，需对手和脚进行彻底消毒，避免细菌和病毒进入。

c.需佩戴防护眼镜，以防菌种液溅入眼中。

2.设备状态确认：

a.检查超净工作台、培养箱、灭菌器等设备的运行状态，确保设备正常工作。

b.对超净工作台的滤网进行更换或清洗，保证空气质量。

c.核对仪器设备的使用说明书，了解设备的操作方法和注意事项。

3.环境检查：

a.操作间内环境需保持清洁、整洁，定期进行消毒，保持无尘无菌状态。

b.检查操作间内的照明、通风设备是否正常，确保操作过程中光线充足、通风良好。

c.检查操作间的温湿度，确保菌种培育环境的适宜性。

4.工作台准备：

a.检查超净工作台上的培养皿、接种针、移液枪等工具是否处于无菌状态。

b.清理超净工作台上的台面，确保台面干净、整洁。

c.在超净工作台中央放置无菌纸巾，便于操作过程中擦拭接种针、移液枪等工具。

5.菌种液准备：

a.根据菌种培育计划，提前准备好所需的菌种液，并进行无菌检查。

b.核对菌种液名称、菌种编号、来源等信息，确保菌种无误。

c.菌种液需放置在适宜温度的环境中，避免菌种变质。

6.材料和试剂准备：

a.检查培养基、生理盐水、消毒剂等材料是否齐全、有效。

b.根据实验要求，提前配制所需溶液，并放置在适宜温度的环境中。

c.检查试剂标签，确保试剂名称、规格、有效期等信息准确无误。

7.操作人员准备：

a.操作人员需了解菌种培育的操作流程和注意事项，确保操作正确无误。

b.操作人员需接受菌种培育相关的培训和考核，合格后方可上岗。

c.操作人员应具备良好的职业道德，确保菌种培育的顺利进行。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

a.进入操作间前，先进行手部消毒，穿戴好防护装备。

b.打开超净工作台，预热至适宜温度，确保无菌环境。

c.检查菌种液、培养基、试剂等材料是否准备齐全，并进行无菌检查。

d.根据实验要求，按照菌种接种、培养、观察、记录的顺序进行操作。

2.作业方式：

a.接种时，使用无菌接种针，从菌种管中取出适量菌种，迅速转移至培养基表面。

b.移液操作时，使用无菌移液枪，准确量取所需体积的菌种液或试剂。

c.培养过程中，定期观察菌种生长情况，记录生长曲线、菌落形态等数据。

d.操作过程中，保持无菌操作，避免交叉污染。

3.异常处置：

a.若发现菌种液或培养基污染，立即停止操作，对污染区域进行消毒处理。

b.若操作过程中出现设备故障，立即关闭设备，报告相关部门进行维修。

c.若操作人员出现不适，如头晕、恶心等症状，立即撤离操作间，寻求医疗帮助。

d.若发生菌种丢失或误操作，立即停止操作，报告上级领导，根据具体情况采取相应措施。

4.操作步骤详细规范：

a.接种前，将菌种管置于超净工作台中央，打开盖子，用无菌接种针从菌种表面挑取适量菌种。

b.将接种针插入培养基表面，沿一个方向轻轻划线，确保菌种均匀分布。

c.接种完成后，迅速将菌种管盖子盖好，放回超净工作台。

d.将接种好的培养基放入培养箱，设定适宜温度和时间进行培养。

e.定期观察菌种生长情况，记录生长曲线、菌落形态等数据。

f.培养结束后，对菌种进行鉴定，确保菌种纯度。

g.对操作过程中产生的废弃物进行分类处理，确保符合环保要求。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

a.超净工作台：风速均匀，无尘无污染，设备运行噪音在允许范围内，滤网清洁，照明正常。

b.培养箱：温度恒定，波动范围在±0.5℃以内，湿度恒定，波动范围在±5%以内，无异常噪音。

c.灭菌器：温度和压力达到预设值，灭菌过程稳定，无异常泄漏或燃烧现象。

d.移液枪：刻度准确，无漏液现象，操作灵活，按键响应及时。

e.其他设备：按照各自的使用说明书和操作规程，保持正常工作状态。

2.异常现象识别：

a.超净工作台：风速不均、尘埃过多、噪音异常、滤网损坏、照明故障。

b.培养箱：温度波动大、湿度波动大、噪音异常、内部清洁度下降。

c.灭菌器：温度或压力不