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中药煎膏剂工岗位工艺作业操作规程

文件名称：中药煎膏剂工岗位工艺作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于中药煎膏剂生产过程中的岗位工艺操作。目的在于确保中药煎膏剂生产过程的安全、稳定和高效，保证产品质量符合国家标准和相关规定。通过规范操作流程，提高生产效率，降低生产成本，确保生产出的中药煎膏剂安全可靠，满足市场需求。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员需穿戴符合国家标准的工作服、帽子、口罩、手套和防护眼镜。长发需束起，避免操作过程中头发掉入药液中。

2.设备检查：操作前应检查煎膏剂生产设备是否正常运行，包括煎煮锅、过滤装置、浓缩装置、冷却装置、灌装设备等。确保所有设备清洁、无损坏，并处于良好的工作状态。

3.环境要求：操作场地应保持整洁、干燥、通风良好，温度控制在15℃至30℃之间，相对湿度控制在40%至70%之间。确保生产环境符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求。

4.原料准备：检查原料是否符合质量标准，如药材的色泽、气味、质地等。对不符合要求的原料应予以淘汰，确保原料质量。

5.药材处理：将药材进行预处理，包括清洗、浸泡、煎煮等，确保药材的有效成分充分提取。

6.清洁消毒：操作前对操作区域、设备进行清洁消毒，防止交叉污染。消毒剂选用应符合GMP要求，消毒过程需记录。

7.记录准备：操作人员需提前准备好生产记录表、操作指导书等，以便在操作过程中进行记录。

8.人员培训：操作人员需经过岗前培训，熟悉本规程及操作流程，确保操作熟练、规范。

9.紧急处理措施：操作前应了解并熟悉应急预案，如发生意外情况，能够迅速采取相应措施进行处置。

三、操作步骤

1.原料准备：首先按照配方要求称取药材，确保称量准确无误。将药材进行清洗、浸泡、煎煮等预处理，提取有效成分。

2.煎煮：将处理好的药材放入煎煮锅中，加入适量的水，根据药材性质调整火候，煎煮至规定时间。注意观察煎煮过程中药液的色泽和气味变化。

3.过滤：煎煮完成后，将药液进行过滤，去除药渣。过滤过程中应避免药液溢出，确保过滤效果。

4.浓缩：将过滤后的药液转移至浓缩装置中，加热浓缩至规定浓度。注意控制加热温度，防止药液焦糊。

5.冷却：浓缩后的药液需冷却至室温，避免温度过高影响产品质量。

6.灭菌：冷却后的药液进行灭菌处理，确保杀灭可能存在的微生物，防止产品变质。

7.灌装：将灭菌后的药液转移至灌装设备中，按照规定量进行灌装。注意灌装过程中避免药液污染。

8.封口：对灌装好的药液进行封口，确保密封性良好。

9.质量检验：对封口后的药液进行质量检验，包括外观、含量、微生物限度等，确保符合国家标准。

10.标签贴附：检验合格后，在药瓶上贴附产品标签，注明产品名称、规格、批号、生产日期等信息。

11.包装：将贴好标签的药瓶进行包装，确保包装材料符合卫生要求，防止产品在运输过程中受到污染。

12.贮存：将包装好的产品存放在规定的仓库中，保持仓库环境清洁、干燥、通风，避免阳光直射。

13.记录：操作过程中，对每一步骤进行详细记录，包括操作时间、操作人员、设备状态等，以便追溯和质量管理。

四、设备状态

1.良好状态：

-设备运行平稳，无异常噪音和震动。

-各部件连接牢固，无松动现象。

-温度、压力等参数在正常范围内，显示准确。

-加热器、搅拌器等关键部件工作正常，无堵塞或损坏。

-过滤系统过滤效果良好，药液无杂质。

-灌装设备密封性良好，无泄漏。

-冷却系统冷却效果佳，药液温度迅速降至室温。

-自动控制系统运行正常，能够及时响应操作指令。

-设备表面清洁，无油污、锈迹等。

2.异常状态：

-设备运行时出现异常噪音或震动，可能存在机械故障。

-设备部件松动，需要及时紧固。

-温度、压力等参数超出正常范围，可能存在安全隐患。

-加热器、搅拌器等关键部件堵塞或损坏，影响生产效率。

-过滤系统过滤效果差，药液出现杂质。

-灌装设备密封不良，导致药液泄漏。

-冷却系统冷却效果不佳，药液温度下降缓慢。

-自动控制系统反应迟缓或失灵，需要检查和修复。

-设备表面出现油污、锈迹等，影响美观和卫生。

在发现设备异常状态时，应立即停止操作，对设备进行检查和维护，确保设备恢复正常状态后再进行生产。同时，操作人员应熟悉设备的日常维护保养知识，定期对设备进行清洁和润滑，预防设备故障的发生。

五、测试与调整

1.测试方法：

-温度测试：使用温度计对煎煮锅、浓缩装置和冷却系统进行温度测试，确保温度控制准确。

-压力测试：使用压力表检查设备压力是否在安全范围内，特