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2025年中药国际认证协议

甲方（认证方）：[国际认证机构全称]，系[国家/地区]注册的合法认证机构，地址：[详细地址]，法定代表人：[姓名]，联系方式：[电话/邮箱]。

乙方（申请方）：[中药生产企业全称]，系[国家/地区]合法注册的中药研发、生产或销售企业，地址：[详细地址]，法定代表人：[姓名]，联系方式：[电话/邮箱]。

鉴于条款

1.乙方为推动中药产品进入国际市场，需获得符合国际标准（如WHO、欧盟传统草药注册、美国FDA植物药指南等）的认证；

2.甲方作为具备国际认可资质的认证机构，拥有专业的中药国际认证审核团队和技术能力；

3.双方本着“公平、公正、专业、高效”的原则，就乙方中药产品国际认证事宜达成协议，以资共同遵守。

第一条定义与解释

1.1中药：指以中国传统医药理论为指导，来源于天然药物（植物、动物、矿物）采用特定工艺加工制成的药品，包括但不限于中药材、中药饮片、中成药（颗粒剂、胶囊剂、口服液等）、中药提取物等。

1.2国际认证：指甲方根据乙方选择的国际市场准入标准（如欧盟TraditionalHerbalMedicinalProductsRegistration、美国BotanicalDrugDevelopmentGuidance、WHOPrequalificationList等），对乙方中药产品进行的符合性评价及颁发的认证证书。

1.3认证范围：明确乙方申请认证的具体中药产品名称、剂型、规格、生产地址及适用国际市场（如欧盟、美国、东南亚等）。

1.4认证周期：自甲方收到乙方完整申请材料之日起，至甲方出具认证决定书或证书之日止的总时长。

第二条合作内容与目标

2.1认证服务内容：

（1）为乙方提供国际认证标准解读、认证流程咨询及材料预审服务；

（2）对乙方提交的技术文件（包括但不限于产品质量研究资料、生产工艺规程、质量控制标准、稳定性研究、安全性评价、原料溯源记录等）进行合规性审核；

（3）根据认证要求，对乙方生产基地、质量实验室、生产流程进行现场检查（如适用）；

（4）基于文件审核和现场检查结果，出具认证报告，决定是否颁发认证证书；

（5）认证后提供持续合规指导，包括标准更新提醒、监督审核安排等。

2.2合作目标：帮助乙方[具体产品名称]通过[具体国际标准/市场]认证，获得该市场准入资格，推动中药国际化。

第三条双方权利与义务

3.1甲方的权利与义务

3.1.1权利：

（1）有权要求乙方提供认证所需的完整、真实、有效的技术资料和文件；

（2）有权对乙方生产现场、质量管理体系进行检查，乙方应予以配合；

（3）根据认证工作量及标准收取合理费用（详见本协议第六条）；

（4）对认证过程中的技术信息、商业秘密承担保密义务（详见本协议第八条）。

3.1.2义务：

（1）按照国际认证通用准则及双方约定的标准开展认证工作；

（2）在收到乙方完整材料后[XX]个工作日内完成预审，并反馈修改意见；

（3）现场检查应提前[XX]个工作日通知乙方，检查人员需具备相应资质；

（4）认证决定应在完成全部审核工作后[XX]个工作日内书面通知乙方，并说明理由；

（5）认证证书有效期为[XX]年，有效期内应乙方要求提供标准更新及合规支持。

3.2乙方的权利与义务

3.2.1权利：

（1）获得甲方提供的专业认证咨询和技术指导；

（2）对认证结果有异议的，可在收到结果后[XX]个工作日内向甲方提出申诉，甲方应在[XX]个工作日内复核并回复；

（3）有权在甲方保密范围内使用认证结果及证书（不得超出认证范围或用于虚假宣传）。

3.2.2义务：

（1）按照甲方要求及时、完整提交认证所需资料（包括但不限于产品配方、生产工艺、质量标准、安全性数据、原料供应商资质等），并对资料的真实性、合法性负责；

（2）配合甲方进行现场检查，提供必要的场地、人员、设备支持，并如实回答审核人员提问；

（3）对甲方提出的整改意见，应在规定期限内完成整改并提交整改报告；

（4）按照本协议约定及时支付认证费用；

（5）认证后，持续保持生产质量管理体系符合认证标准，接受甲方的监督审核（每年至少一次）。

第四条费用与支付

4.1费用构成：

（1）申请费：[金额]美元/人民币，用于受理乙方认证申请及文件预审；

（2）文件审核费：[金额]美元/人民币，根据技术文件复杂程度及审核工作量确定；

（3）现场检查费：[金额]美元/人民币（含审核人员差旅、住宿费用，实报实销或包干价需明确）；

（4）证书费：[金额]美元/人民币，用于颁发及维护认证证