阿莫西林胶囊一致性评价与生物等效性试验研究报告.pdfVIP

一致性评价企业及生物等效性试验数据

信息公开

1.基本情况汇总表

通用名阿莫西林胶囊

英文名AmoxicillinCapsu

剂型及规格胶囊剂；0.25g（以CHNOS计）

161935

生产企业名称湖南科伦制药

生产企业地址湖南省岳阳经济技术工业园

上市持有人不适用

批准文号国药准字

其它上市国家及上市时间不适用

■有工艺变更

附加申请□无工艺变更

□其它

BE供试样品批号161101

检验机构湖南省药品检验

检验结果符合要求

■PK终点生物等效性研究

□PD终点生物等效性研究

完成的临床研究内容

□临床研究

□其它

BE备案号/临床试验批件号B201700035-01

临床研究机构大学华西医院Ⅰ期临床试验研究室

数据统计分析机构翰博瑞强（）

生物样本检测机构药明新药开发

空腹及餐后试验，每个试验采用单、单剂量、

试验设计

随机、开放、两周期、双交叉试验设计

检测物质阿莫西林

检测方法LC-MS/MS法

临床研究豁免情况不适用

2.生物等效性研究结果

表1.阿莫西林胶囊（0.25g/粒×2）体内阿莫西林平均生物等效性统计结果

几何均值及比值

参数90%CI

空腹TR（T/R）%

BE

AUC0-t(ng·h/mL)27325.1527899.5797.7892.06~103.85%

研究

N27AUC0-∞(ng·h/mL)27512.4428096.3597.7692.05~103.83%

Cmax（ng/mL）99111014098.3892.50~104.64%