质量保证与质量管理检查清单.docVIP

适用工作情境

本检查清单适用于企业内部质量保证与质量管理体系的系统性检查，涵盖产品研发、生产制造、供应链管理、客户服务等全流程场景。具体包括：新产品上市前的质量评估、生产过程中的定期质量巡检、供应商质量能力审核、客户投诉质量根因分析、质量管理体系内部审核（如ISO9001）、质量目标达成情况跟踪等。通过标准化检查，可及时发觉质量风险点，推动流程优化，保证产品/服务符合质量标准及客户要求。

实施流程与操作步骤

一、检查准备阶段

明确检查范围与目标

根据检查场景（如生产巡检、供应商审核）确定检查对象（如生产线A、供应商B）、检查维度（如过程控制、检验规范、文件记录）及预期目标（如识别潜在缺陷、验证体系有效性）。

示例：若为生产巡检，目标可设定为“验证关键工序参数控制符合率≥98%，检验记录完整率100%”。

组建检查团队

选拔具备质量专业知识、熟悉相关流程的人员组成检查组，明确组长（*工）及组员分工（如文件审核组、现场检查组、数据统计组）。

保证团队独立性与客观性，避免检查人员与被检查部门存在直接利益关联。

收集检查依据

汇总质量管理体系文件（如质量手册、程序文件、作业指导书）、行业标准（如ISO9001:2015）、客户质量协议、公司质量目标等作为检查基准。

示例：检查产品检验记录时，需对照《进料检验作业指导书》（WI-QC-003）及《关键质量特性清单》（QCP-001）。

制定检查计划

明确检查时间、地点、人员安排及检查方法（如文件查阅、现场观察、员工访谈、数据抽样），形成《质量检查计划表》，提前3个工作日通知被检查部门。

二、现场检查执行阶段

文件记录审核

查阅质量相关记录的完整性、准确性和规范性，如：

质量体系文件（是否受控、版本是否最新）；

生产过程记录（如首件检验报告、巡检记录、参数调整记录）；

检验数据报告（如进料检验报告IQC、过程检验报告IPQC、成品检验报告FQC/OQC）；

客户投诉处理记录（是否包含根本原因分析及纠正措施）。

重点检查记录是否与实际操作一致，是否存在补填、漏填现象。

现场流程与操作核查

对照作业指导书，观察关键工序操作是否符合规范，如：

设备参数设置（如温度、压力、速度是否在标准范围）；

作业人员操作技能（是否持证上岗、是否按SOP执行）；

检测工具使用（是否校准合格、是否在有效期内）；

不合格品处理流程（是否标识清晰、隔离存放、记录完整）。

随机抽取3-5名员工访谈，知晓其对质量标准、异常处理流程的掌握情况。

数据抽样与验证

对关键质量特性（如产品尺寸、功能参数）进行抽样检测，抽样数量依据《统计抽样标准》（如GB/T2828.1）确定，计算样本合格率。

对比历史质量数据，分析趋势（如某工序近3个月不良率是否上升）。

问题记录与初步判定

发觉不符合项时，立即记录《质量问题点记录表》，注明问题描述、发生位置、涉及批次、严重程度（轻微/一般/严重），并拍照或留样作为证据。

与被检查部门现场负责人（*主管）沟通确认问题点，避免误判。

三、问题整改与跟踪阶段

编制检查报告

检查结束后2个工作日内，汇总检查数据、问题点及改进建议，形成《质量检查报告》，经检查组长（*工）审核后，报质量管理部门负责人审批。

报告内容需包含：检查范围/依据/概况、符合率统计（如文件符合率95%、现场操作符合率90%）、不符合项清单、改进建议及责任部门。

下发整改通知

将《质量整改通知书》发送至责任部门，明确问题描述、整改要求（如纠正措施、预防措施）、整改期限（一般问题3-5个工作日，严重问题7-10个工作日）及验证方式。

示例：责任部门为生产部，整改要求为“修订焊接工序SOP，增加参数自检频次”，整改期限为“5个工作日内”。

整改跟踪与验证

责任部门提交整改报告后，检查组在3个工作日内通过现场复查、文件审核等方式验证整改效果，确认问题是否彻底解决。

若整改不达标，退回责任部门重新制定整改方案，并延长整改期限。

闭环管理与持续改进

对验证通过的问题项进行归档，更新《质量问题台账》，跟踪后续质量表现。

定期（如每月）汇总检查共性问题，分析体系流程漏洞，推动质量管理体系优化（如修订制度、增加培训）。

检查清单模板表单

检查项目

检查内容

检查方法

检查结果

问题描述

整改责任人

整改期限

整改验证结果

质量体系文件管理

1.手册/程序文件是否受控，版本最新；2.文件审批记录是否完整。

文件查阅、记录核对

□符合□不符合

文件未及时更新版本

*主管

2024–

已更新至V3.1版

进料检验（IQC）

1.供应商来料是否按《IQC检验规范》全检/抽检；2.检验记录是否完整，不合格品是否隔离。

现场观察、记录抽查、库存核查

□符合□不符合

3批次物料未记录检验结果

*检验员

2024–

记录补填完毕，隔离区标识完善