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药食同源产业政策、原料管理与生产合规要点

药食同源是我国中医药文化与饮食文化深度融合的独特产物，指既可以作为食品日常食用，又具有一定药用价值、可用于调理身体的物质，涵盖植物、动物等品类。近年来，随着居民健康意识提升、大健康产业快速发展，药食同源产业迎来爆发式增长，市场规模持续扩容，涉及原料种植养殖、加工生产、餐饮服务、终端销售等多个环节。但与此同时，产业发展也面临着政策管控趋严、原料质量参差不齐、生产合规门槛提高等挑战。为帮助行业主体明确发展边界、规避合规风险，推动药食同源产业高质量、规范化发展，本文结合当前最新政策要求、行业管理规范及实践经验，围绕政策体系、原料管理、生产标签合规、餐饮门店合规、质量控制与风险防控、产业趋势六大核心板块，详细拆解相关要点，为行业从业者提供全面的合规指引。

一、政策体系：筑牢产业发展的制度根基

药食同源产业的规范化发展，离不开完善的政策体系作为支撑。我国目前已形成“法律引领、规章细化、导向明确”的三级政策体系，覆盖产业全链条，既明确了行业发展的合法边界，也为产业升级提供了政策支持，确保药食同源产业在合规框架内有序发展。

（一）法律层面：确立产业发展的核心准则

法律是药食同源产业合规发展的根本遵循，目前我国针对性规范药食同源产业的核心法律主要包括《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）和《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》），两部法律相互衔接，分别从食品安全和中医药发展角度，确立了药食同源产业的发展准则。

《食品安全法》作为食品行业的根本大法，明确将药食同源食品纳入普通食品管理范畴，严禁将药食同源物质作为药品销售，同时对食品的生产、加工、经营、检验、监督等全环节提出了强制性要求。其中，第三十八条明确规定“生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。按照传统既是食品又是中药材的物质目录由国务院卫生行政部门会同国务院食品安全监督管理部门制定、公布”，这一规定明确了药食同源物质的合法使用边界，划清了药食同源食品与药品的界限，避免了“食药混淆”的违规风险。此外，《食品安全法》还对食品生产经营许可、标签标识、质量检验、违法处罚等内容作出了详细规定，为药食同源食品的生产经营活动提供了基本合规依据，对违规生产经营、虚假宣传等行为设定了严厉的处罚措施，倒逼行业主体落实合规责任。

《中医药法》则从中医药传承创新的角度，为药食同源产业的发展提供了法律支撑。该法第二十九条明确提出“国家支持发展药食同源产品，推动中医药文化传播”，确立了药食同源产业在中医药发展中的重要地位，同时鼓励企业开展药食同源产品的研发、生产和推广，推动传统中医药理念与现代食品工业的深度融合。此外，《中医药法》还对中药材的种植养殖、加工炮制等环节提出了规范化要求，为药食同源原料的质量管控提供了法律依据，确保药食同源产品的原料安全与品质稳定。

（二）规章层面：细化合规操作的具体要求

在法律引领下，国家相关部门出台了一系列规章、公告和规范性文件，对药食同源产业的具体合规要求进行细化，重点覆盖食药物质目录、标签标识、生产许可等核心环节，让行业主体的合规操作有章可循、有据可依。

食药物质目录是药食同源产业合规发展的核心前提，是界定物质能否作为药食同源原料使用的唯一依据。目前，我国实行的《按照传统既是食品又是中药材的物质目录》经过多批次扩容，截至2024年已明确纳入106种物质，分为四批次发布，早期以日常调味类物质为主，后期逐步纳入高价值滋补类成分，反映了产业从“日常调味”到“精准食养”的需求升级。其中，第一批87种以山药、山楂、茯苓、枸杞子等日常调理类物质为主，具有悠久的传统食用历史；2019年增补的6种（当归、山柰、西红花等）仅限作为香辛料和调味品使用，不得用于普通食品原料；2023年增补的9种（党参、黄芪、灵芝等）侧重滋补调理功能；2024年增补的4种（地黄、麦冬等）主打养阴润燥功效。国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局会根据产业发展和安全性评估结果，对目录进行动态调整，行业主体必须严格按照目录范围使用原料，严禁使用目录外的中药材作为药食同源食品原料，违者将按《食品安全法》第123条处罚，面临没收违法所得、最低10万元罚款的处罚。

标签标识规范是药食同源食品合规销售的关键环节，直接关系到消费者的知情权和健康权益。国家市场监督管理总局出台的《食品标签通则》《预包装食品标签通则》等文件，对药食同源食品的标签标识作出了明确规定，核心要求包括：标签内容真实、准确、完整，不得虚假标注、误导消费者；不得涉及疾病预防、治疗功能的宣称，不得使用“治病”“疗养”“防癌抗癌”等医疗术语；必须清晰标注“药食同源食材”字样，同时明确标注“本品不能替代药品”的警示语，警示语的字体、大小必须符合规范，确