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2026年食品药品质量监管经理测试题及答案

一、单选题（共10题，每题2分）

1.根据《中华人民共和国食品安全法》，食品生产经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度，患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员，不得从事（）。

A.食品生产

B.食品销售

C.食品餐饮服务

D.以上所有

2.某省市场监督管理局在抽检中发现某企业生产的婴幼儿奶粉中检出非法添加的“三聚氰胺”，依据《中华人民共和国食品安全法》，该企业可能面临以下哪种处罚？

A.警告并罚款10万元

B.没收违法所得并吊销许可证

C.责令停产整顿并处罚款50万元

D.以上所有

3.药品生产企业应当建立药品批签发制度，以下哪种情况不属于药品批签发管理范围？

A.进口药品

B.兽用药品

C.首次在国内生产的药品

D.医疗机构配制的制剂

4.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营企业应当建立并实施医疗器械进货查验记录制度，记录内容不包括以下哪项？

A.医疗器械的名称、规格型号

B.生产企业的名称、地址

C.到货检验合格证明文件

D.医疗器械的采购价格

5.某市市场监督管理局发现某餐饮单位使用过期食材制作菜品，依据《中华人民共和国食品安全法实施条例》，该单位负责人可能面临以下哪种处罚？

A.罚款1万元

B.暂停生产经营30天

C.责令改正并罚款5千元

D.以上所有

6.药品生产企业应当建立药品不良反应监测制度，以下哪种情况不属于药品不良反应报告范围？

A.药品使用后出现的意外反应

B.药品质量问题的投诉

C.药品使用后的疗效评价

D.药品使用后的过敏反应

7.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪种药品不得在网络上销售？

A.非处方药

B.处方药

C.中成药

D.医疗用毒性药品

8.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，企业应当在有效期届满前（）个月提出延续注册申请。

A.3

B.6

C.12

D.18

9.食品生产经营者应当建立食品追溯体系，以下哪种记录不属于食品追溯内容？

A.食品生产批号

B.食品进货日期

C.食品销售渠道

D.食品广告宣传内容

10.药品生产企业应当建立药品召回制度，以下哪种情况不属于药品召回的适用范围？

A.药品存在安全隐患

B.药品使用后出现严重不良反应

C.药品生产批号错误

D.药品包装损坏

二、多选题（共5题，每题3分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业应当建立药品质量管理体系，以下哪些内容属于药品质量管理体系的核心要素？

A.药品研发质量控制

B.生产过程质量管理

C.药品不良反应监测

D.药品销售渠道管理

2.医疗器械经营企业应当建立医疗器械不良事件监测制度，以下哪些情况属于医疗器械不良事件报告范围？

A.医疗器械使用后出现的意外伤害

B.医疗器械使用后的性能下降

C.医疗器械使用后的质量问题投诉

D.医疗器械使用后的疗效评价

3.食品生产经营者应当建立食品进货查验记录制度，以下哪些记录属于食品进货查验记录的内容？

A.食品生产企业的名称、地址

B.食品的名称、规格型号

C.食品的进货日期、数量

D.食品的检验合格证明文件

4.药品生产企业应当建立药品召回制度，以下哪些情况属于药品召回的类型？

A.药品存在安全隐患

B.药品使用后出现严重不良反应

C.药品生产批号错误

D.药品包装损坏

5.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，企业应当提交哪些材料？

A.医疗器械注册证原件

B.医疗器械质量管理体系评价报告

C.医疗器械生产批记录

D.医疗器械不良事件监测报告

三、判断题（共10题，每题1分）

1.食品生产经营者可以委托其他单位进行食品检验，但应当委托具有资质的食品检验机构。（对）

2.药品生产企业可以未经批准擅自生产药品，但应当在生产后向药品监督管理部门报告。（错）

3.医疗器械经营企业可以销售未取得注册证的医疗器械，但应当向药品监督管理部门备案。（错）

4.食品生产经营者应当建立食品从业人员健康管理制度，患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员，不得从事接触食品的工作。（对）

5.药品生产企业应当建立药品不良反应监测制度，但不需要向药品监督管理部门报告药品不良反应信息。（错）

6.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，企业应当在有效期届满前6个月提出延续注册申请。（对）

7.食品生产经营者应当建立食品追溯体系，但不需要记录食品的进货日期。（错）

8.药品生产企业应当建立药品召回制度，但不需要制定召回计划。（错）

9.医疗器械经营企业应当建立医疗器械不良事件监测制度，但不需要向药品监督管理部门报