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2025年医疗器械质量管理师资格考试试题及答案解析.docx

2025年医疗器械质量管理师资格考试试题及答案解析.docx

    2025年医疗器械质量管理师资格考试试题及答案解析

    一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

    1.依据ISO13485:2016，对“最高管理者”在质量管理体系中的首要职责，下列描述最准确的是（）。

    A.批准质量手册并确保其有效实施

    B.确保质量方针与组织战略方向一致并可为相关方所获取

    C.指定管理者代表并赋予其独立决策权

    D.主持管理评审并亲自批准所有纠正措施

    答案：B

    解析：ISO13485:20165.1条款明确要求最高管理者确保质量方针与战略方向一致，并可被相关方获取，而非仅批准手册或主持评审。

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