库房温湿度均匀性验证方案.pdfVIP

确认方案编号:

工程负责人：

验证类别：厂房设施验证

确认领导小组审查汇签：

姓名门职务或岗位签字日期

9999

♦・♦♦总经理

质量经理

生产技术经理

设备动力经理

质量QC主管

质量QA主管

生产技术车间主任

1.主题内容

本方案规定了我公司库房温湿度匀称性验证的范围、方法及标准。

2.适用范围

本方案适用于我公司库房温湿度匀称性的验证。

3.实施确认人员及职责

门姓名职位职责及分工

参与现场确认方案的实施，并于确认中学习驾驭设备性

物料库房管理员

能、设备快作、维护保养及清洁学问。

QA确认/验证管理

负货确认工作的组织与协调。

员

质量

参与方案的实施、预防/订正实施过程不发生偏离，符

QA现场监控员

合要求。

4.简介

4.1.概述：我公司库房包括有原辅料常温库、原辅料阴凉库、成品常温库、成品阴凉库、内包材库、

外包材库、液体药品库、特别药品库等，依据GMP要求结合产品自身对温湿度的要求公司对相应

库房安装协助设施，以便能限制并维持该库房内的环境温湿度以到达规定要求各（库房具体温湿

度要求见下表）。为保证温湿度计在该房间内记录的温湿度值是最具有代表性的，拟对该房间进

展温湿度匀称性验证。

4.2.验证依据

5.验证依据?确认与验证管理规程？

通过本次验证确定我公司库房温湿度分布匀称性，以确定温湿度计的最正确摆放位置。

6.变更和偏差处理

确认过程中假如出现偏差和变更，应马上通知确认与验证小组并对偏差和变更进展具体记录参（见偏差

处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本缘由并提出解决方法。全偏差和变更得到有效处理后，确

认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必需附在验证报告中。

变更和偏差处理记录

□本次确认无变更和偏差状况口本次确认发生变更和偏差差状况

出现阶段变更和偏差说明处理措施处理结果备注

检查人/日期：复核人/日期：

7.验证内容

7.1.验证前打算

7.1.1.文件打算

7.1.2.现场备？留样管理规程?、？稳定性试验管理规程？、？库房温湿度匀称性验证方案?