医用手套安全技术要求标准立项修订与发展报告.docxVIP

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《医用手套安全技术要求》（GB24788）国家标准修订发展报告

EnglishTitle:DevelopmentReportontheRevisionofNationalStandard“SafetyTechnicalRequirementsforMedicalGloves”(GB24788)

摘要

本报告旨在系统阐述强制性国家标准《医用手套安全技术要求》（GB24788）的修订背景、核心内容、战略意义及未来展望。本次修订源于国家强制性标准精简整合与优化提升的宏观政策要求，旨在将原分散于GB7543、GB10213、GB24786三项产品标准中的核心安全技术条款，与原GB24788《医用手套表面残余粉、水抽提蛋白质限量》标准进行整合与升级，形成一部统一、全面、强制的医用手套安全通用技术要求标准。

报告详细分析了修订工作的目的与意义，指出其对于统一行业安全底线、保障医护人员与患者健康、应对国际贸易技术壁垒、促进产业高质量发展具有关键作用。报告明确了新标准的适用范围，并梳理了其主要技术内容，包括表面残余粉末与水抽提蛋白质的限量要求、灭菌相关技术要求及相应的试验方法。报告还重点介绍了主导本次修订工作的全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会胶乳制品分技术委员会（SAC/TC35/SC4），阐述了其专业职能与行业贡献。最后，报告对标准实施后的行业影响进行了展望，认为新标准将作为医用手套领域的“安全基本法”，为产品质量监管、市场规范、技术创新和国际贸易提供坚实的技术支撑，推动我国从医用手套生产大国向质量强国迈进。

关键词：医用手套；安全技术；国家标准；标准修订；强制性标准；生物安全；标准化技术委员会

Keywords:MedicalGloves;SafetyTechnology;NationalStandard;StandardRevision;MandatoryStandard;Biosafety;StandardizationTechnicalCommittee

正文

一、修订背景与目的意义

医用手套是医疗活动中不可或缺的基础防护用品，在手术、检查、护理等环节中发挥着隔离病原体、防止交叉感染、保护医患双方安全的核心作用。其产品质量，尤其是生物安全性能，直接关系到公共卫生安全与使用者健康。

近年来，随着我国医疗卫生事业的快速发展和全民健康意识的显著提升，市场对医用手套的安全性、可靠性和舒适性提出了更高要求。同时，全球医疗物资贸易日益频繁，产品技术法规不断更新，对我国医用手套产业的国际竞争力构成了新的挑战。在此背景下，对现有医用手套标准体系进行优化整合，势在必行。

本次修订GB24788标准，主要基于以下三方面考量：

1.响应国家政策，优化标准体系：根据国务院《深化标准化工作改革方案》和市场监管总局关于强制性标准精简整合的决策部署，需要对内容交叉重复、体系不够协调的强制性标准进行整合修订。原GB7543-2006、GB10213-2006、GB24786-2009三项标准均为针对特定类型手套的产品标准，其中均包含部分安全通用要求，与GB24788-2009存在一定功能重叠。将其核心安全条款剥离、合并、升级为统一的《医用手套安全技术要求》，符合“一个市场、一条底线、一个标准”的改革方向，使标准体系更加清晰、高效。

2.聚焦安全底线，强化健康保障：修订后的标准将更加聚焦于影响人身健康与生命安全的核心指标。除了保留并强化对“表面残余粉末”和“水抽提蛋白质”这两项关键生物相容性指标的限量要求外，首次在通用安全标准中系统纳入了“灭菌”相关技术要求，包括灭菌类型、灭菌验证要求、无菌屏障系统以及标识规定。这确保了无论是橡胶检查手套、橡胶外科手套还是聚氯乙烯检查手套，无论是灭菌还是非灭菌产品，都必须满足统一且明确的安全底线，极大提升了标准的防护效力。

3.对接国际规范，促进产业发展：我国是医用手套的生产、消费和出口大国。原三项产品标准均等同采用对应的国际标准（ISO10282,ISO11193.1,ISO11193.2），保证了与国际市场的接轨。本次修订在整合过程中，充分参考了最新国际标准动态和欧美发达国家的法规要求，旨在使新标准既保持国际先进性，又符合我国产业实际。统一的强制性安全标准有助于规范市场秩序，淘汰落后产能，引导企业加大在原材料、生产工艺和过程控制上的研发投入，从而推动整个产业的技术升级和高质量发展，增强“中国制造”医用手套的国际信誉与竞争力。

综上所述，将GB24788修订为《医用手套安全技术要求》，是一项立足国情、对接国际、保障安全、促进发展的重要标准化工程，对健全我国医疗器械监管体系、保护人民群众健康权益、提升产业核心竞