数字疗法(DTx)2026年FDA监管科学国际经验.docx

数字疗法(DTx)2026年FDA监管科学国际经验范文参考

一、数字疗法(DTx)2026年FDA监管科学国际经验

1.1数字疗法的发展背景

1.2FDA数字疗法监管政策的发展

1.3国际经验借鉴

1.3.1美国经验

1.3.2欧盟经验

1.3.3日本经验

二、数字疗法(DTx)在FDA的审批流程与案例研究

2.1FDA数字疗法审批流程概述

2.2关键案例研究：数字疗法产品的FDA审批历程

2.3FDA审批流程中的挑战与机遇

2.4FDA审批流程的国际化趋势

三、数字疗法(DTx)在欧盟的监管框架与实施策略

3.1欧盟数字疗法监管框架概述

3.2欧盟数字疗法分类与监管要