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医疗机构药品采购验收流程规范及案例

药品采购与验收是医疗机构药品管理的首要环节，直接关系到临床用药安全、有效，以及医疗机构医疗服务质量和运营效益。建立并严格执行规范的药品采购验收流程，是保障药品质量、杜绝假劣药品流入、降低用药风险的关键。本文将从流程规范和实际案例两方面，深入探讨医疗机构药品采购验收的核心要点与实践经验。

一、药品采购验收流程规范

（一）采购计划制定与审批

药品采购计划的科学制定是源头。医疗机构应根据本单位的临床需求、库存周转情况、药品有效期、以及国家相关政策（如基本药物制度、集中采购政策等），由药剂科（或药学部）牵头，会同临床科室共同制定合理的采购计划。计划需明确药品通用名称、规格、剂型、生产厂家（若为特定采购）、预计采购数量、预算金额等信息。该计划须经过医疗机构内部规定的审批程序，确保采购行为的合规性与必要性。

（二）供应商选择与管理

选择合格、信誉良好的供应商是保证药品质量的前提。

1.资质审核：严格审核供应商的《药品经营许可证》、《营业执照》、GSP认证证书等资质文件，确保其合法经营。对于生产企业直供的药品，还需审核其《药品生产许可证》和GMP认证证书。

2.质量信誉评估：考察供应商的供货能力、质量保障体系、既往供货质量反馈、售后服务及不良记录等，建立供应商档案，并进行动态评估和淘汰机制。优先选择规模大、信誉好、质量保障能力强的供应商。

（三）采购执行与合同管理

依据审批通过的采购计划，通过公开招标、集中议价、直接挂网采购等国家或地方规定的采购方式进行采购。采购过程中，应与供应商签订规范的购销合同，明确药品名称、规格、数量、价格、质量标准、交货时间、交货地点、验收方式、违约责任等关键条款，为后续的验收和纠纷处理提供法律依据。

（四）到货前准备

医疗机构药学部门应提前做好药品到货接收的准备工作，包括安排接收人员、准备符合药品储存条件的待验区域（尤其是对温湿度有特殊要求的药品）、检查相关设施设备（如冷藏箱、温湿度记录仪）是否正常运行。

（五）药品到货验收

药品到货验收是保障药品质量的核心环节，必须严格执行双人核对制度，确保“票、账、货、款”一致。

1.外观检查与核对：

*包装检查：检查药品外包装是否完好无损，有无破损、潮湿、污染、挤压变形等情况。内包装（如铝塑板、安瓿瓶）有无裂痕、渗漏。

*标签标识核对：仔细核对药品通用名称、商品名称（如有）、规格、剂型、生产批号、有效期、生产厂家等信息是否与采购订单、随货同行单（票）一致。进口药品还需核对进口药品注册证号、中文说明书及标签。

*说明书：检查药品说明书是否齐全、清晰，内容是否符合规定。

2.数量清点：按照随货同行单（票）所列数量，逐一清点到货药品的数量，确保与实际到货数量相符。

3.质量证明文件审核：

*索取并审核供应商提供的加盖其质量管理专用章原印章的《药品检验报告书》（简称“药检报告”）或复印件。对于首营品种或关键品种，应索取最新的药检报告。

*核对随货同行单（票）是否加盖供应商出库专用章或质量管理专用章原印章。

4.冷链药品的特殊验收：

*对于冷藏、冷冻药品，到货时应立即检查运输过程中的温度记录。重点核对运输方式、运输时间、温度是否符合规定要求。

*开箱检查药品的温度状况，确认药品在途储存条件未被破坏。温湿度记录不符合要求的，应拒绝接收。

5.不合格药品的处理：

*对验收过程中发现外观异常、标签不符、数量短缺、质量证明文件不全或无效、冷链温度超标等任何不符合规定的药品，均不得入库，并立即向质量管理部门和供应商报告。

*做好不合格药品的记录、隔离存放，并按照双方合同约定或质量管理规定进行处理（如拒收、退换货等）。

（六）入库与账务处理

验收合格的药品，应由验收人员在随货同行单（票）上签字确认，并及时办理入库手续，将药品存放于规定的合格药品库（区）。同时，财务部门依据验收合格的凭证进行账务处理，确保账实相符。

（七）记录与追溯

所有采购验收环节均应详细记录，包括采购计划、采购合同、供应商资质、随货同行单（票）、药检报告、验收记录（含冷链温度记录）、入库记录等。这些记录应真实、完整、准确、可追溯，并按规定期限妥善保存，以备查验。

（八）流程的持续改进与优化

医疗机构应定期对药品采购验收流程的执行情况进行内部审核和评估，收集相关数据和反馈意见，针对发现的问题及时采取纠正和预防措施，持续优化流程，提升药品质量管理水平。

二、案例分析

案例一：规范操作确保药品质量

背景：某三甲医院药剂科在验收一批头孢类抗生素时，验收人员发现其中一个批次的药品外包装盒印刷略显模糊，且批号打印处有轻微擦拭痕迹。

处理过程：

1.验收人员立即暂停该批次药品的验收，并向科室负责人报告。

2.双人再次