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2026年伦理委员会临床试验审查计划

一、审查目标与基本原则

2026年伦理委员会临床试验审查工作以“受试者权益保护为核心，科学与伦理平衡为基准，审查质量与效率双提升”为总体目标，严格遵循《赫尔辛基宣言》《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》及国家药品监督管理局（NMPA）最新发布的伦理审查指导原则，结合国际人用药品注册技术协调会（ICH）伦理审查标准，重点强化对高风险、新技术类临床试验的伦理监管，优化审查流程，完善跟踪机制，推动伦理审查体系向规范化、精细化、数字化方向发展。

二、审查范围与重点方向

2026年伦理审查覆盖药物（化学药、生物