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2026年制药工艺（工艺教学）试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）

班级______姓名______

第I卷（选择题共30分）

答题要求：本卷共10小题，每小题3分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。

1.制药工艺中，以下哪种反应类型常用于药物合成？

A.加成反应

B.取代反应

C.消除反应

D.氧化反应

2.关于药物制剂的稳定性，下列说法错误的是？

A.温度升高会加速药物降解

B.湿度对药物稳定性无影响

C.光照可能导致药物变质

D.制剂的pH值会影响稳定性

3.制药工艺中常用的溶剂，下列哪项具有较强的极性？

A.乙醇

B.乙醚

C.正己烷

D.氯仿

4.以下哪种分离技术可用于药物的精制？

A.过滤

B.蒸馏

C.萃取

D.以上都是

5.药物合成中，催化剂的作用是？

A.提高反应速率

B.降低反应活化能

C.改变反应历程

D.以上都是

6.制药工艺中，对于无菌制剂的生产，关键的控制环节是？

A.原料选择

B.生产环境的洁净度

C.包装材料

D.储存条件

7.关于药物的溶解度，下列说法正确的是？

A.溶解度只与药物本身性质有关

B.温度升高溶解度一定增大

C.加入助溶剂可提高药物溶解度

D.药物的晶型对溶解度无影响

8.制药工艺中，干燥过程的目的不包括？

A.去除水分

B.提高药物稳定性

C.改善药物外观

D.增加药物活性

9.以下哪种药物剂型的制备工艺相对复杂？

A.片剂

B.注射剂

C.胶囊剂

D.颗粒剂

10.制药工艺研发中，小试阶段的主要任务是？

A.优化工艺路线

B.确定工业化生产参数

C.进行初步的质量研究

D.以上都是

第II卷（非选择题共70分）

二、填空题（共15分）

答题要求：本大题共5小题，每空1分。请将答案填写在相应的横线上。

1.药物合成路线设计的基本原则包括______、______、______。

2.药物制剂的基本质量要求有______、______、______、______。

3.制药工艺中常用的粉碎方法有______、______、______。

4.影响药物化学反应速度的因素主要有______、______、______、______。

5.药物制剂稳定性研究的内容包括______、______、______。

三、简答题（共20分）

答题要求：本大题共4小题，每题5分。简要回答问题。

1.简述制药工艺中杂质的来源及控制方法。

2.说明药物制剂中辅料的作用。

3.在药物合成反应中，如何选择合适的反应溶剂？

4.简述制药工艺验证的主要内容。

四、案例分析题（共15分）

材料：某制药企业在生产一种抗生素时，发现产品的收率不稳定，质量也有波动。经过分析，发现反应过程中的温度控制不够精确，导致反应不完全，同时原料的纯度也存在一定差异。

答题要求：本大题共3小题，每小题5分。根据上述材料，回答以下问题。

1.针对温度控制问题，应采取哪些措施来提高反应收率？

2.如何保证原料的纯度以稳定产品质量？

3.从制药工艺的角度，谈谈如何优化整个生产流程以提高产品质量和收率。

五、综合论述题（共20分）

材料：随着制药行业的发展，对药物质量和生产工艺的要求越来越高。新工艺、新技术不断涌现，如连续化生产、绿色制药工艺等。

答题要求：本大题共2小题，第1小题10分，第2小题10分。请结合材料，论述以下问题。

1.阐述连续化生产在制药工艺中的优势及面临的挑战。

2.谈谈绿色制药工艺的内涵及如何在实际生产中实现。

答案：

一、选择题

1.B

2.B

3.A

4.D

5.D

6.B

7.C

8.D

9.B

10.C

二、填空题

1.化学合成原理、原料易得、操作简便

2.安全性、有效性、稳定性、顺应性

3.干法粉碎、湿法粉碎、低温粉碎

4.反应物浓度、温度、催化剂、溶剂

5.化学稳定性、物理稳定性、生物学稳定性

三、简答题

1.杂质来源：原料不纯、反应不完全、副反应、溶剂残留等。控制方法：选用高纯度原料、优化反应条件、采用合适的分离纯化技术、严格控制溶剂质量等。

2.辅料作用：填充、粘合、崩解、润滑、增溶、助流等，保证制剂的成型、质量和稳定性。

3.选择反应溶剂考虑：对反应物和产物的溶解性、不与反应物反应、沸点合适便于分离、毒性低等。

4.工艺验证主要内容：设备确认、工艺参数验证、清洁验证、人员培训与考核、产品质量验证等。

四、案例分析题

1.安装精确的温度控制系统，实时监测和调节温度；设置合理的温度范围并严格控制。

2.对原料进行严格的质量检验，选择质量可靠的供应商；增加原料预处理工序，去除杂质